РЗН 2023/20334
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20334
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.06.2023 по 24.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20334
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент лизирующий для анализаторов автоматических гематологических 3-Diff/5-Diff для диагностики in vitro (Hematology analyzer lyse (LYE-1/LYG-1))
варианты исполнения: 1. Реагент лизирующий LYE-1, 200 мл, в составе: 1.1. Реагент лизирующий LYE-1 - 200 мл. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Реагент лизирующий LYE-1, 500 мл, в составе: 2.1. Реагент лизирующий LYE-1- 500 мл. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Реагент лизирующий LYG-1, 200 мл, в составе: 3.1. Реагент лизирующий LYG-1- 200 мл. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Реагент лизирующий LYG-1, 500 мл, в составе: 4.1. Реагент лизирующий LYG-1- 500 мл. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Реагент лизирующий LYE-1, 200 мл, в составе: 1.1. Реагент лизирующий LYE-1 - 200 мл. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Реагент лизирующий LYE-1, 500 мл, в составе: 2.1. Реагент лизирующий LYE-1- 500 мл. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Реагент лизирующий LYG-1, 200 мл, в составе: 3.1. Реагент лизирующий LYG-1- 200 мл. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Реагент лизирующий LYG-1, 500 мл, в составе: 4.1. Реагент лизирующий LYG-1- 500 мл. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325090
Адрес
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., Floor 1 & 4, Area A, Building B, Yeming mold industrial park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang subdistrict office, Guangming New District, Shenzhen 518132, P.R. China
Наименование
Реагент лизирующий для анализаторов автоматических гематологических 3-Diff/5-Diff для диагностики in vitro (Hematology analyzer lyse (LYE-1/LYG-1))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20334
Дата регистрации МИ
06.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938566
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.02.2025
Период действия
с 24.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
325090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы