Г004-00110-00/02942983 | РЗН 2023/20333
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942983 | РЗН 2023/20333
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20333
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942983
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Разбавитель изотонический для анализаторов автоматических гематологических 3-Diff / 5-Diff для диагностики in vitro (Hematology Analyzer Diluent)
варианты исполнения: 1. Разбавитель изотонический DIL-A, 10 л, в составе: 1.1. Разбавитель изотонический DIL-A - 10 л. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Разбавитель изотонический DIL-A, 20 л, в составе: 2.1. Разбавитель изотонический DIL-A - 20 л. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Разбавитель изотонический DIL-С, 10 л, в составе: 3.1. Разбавитель изотонический DIL-С - 10 л. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Разбавитель изотонический DIL-С, 20 л, в составе: 4.1. Разбавитель изотонический DIL-С - 20 л. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Разбавитель изотонический DIL-E, 10 л, в составе: 5.1. Разбавитель изотонический DIL-E - 10 л. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Разбавитель изотонический DIL-E, 20 л, в составе: 6.1. Разбавитель изотонический DIL-E - 20 л. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Разбавитель изотонический DIL-R, 10 л, в составе: 7.1. Разбавитель изотонический DIL-R - 10 л. 7.2. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Разбавитель изотонический DIL-R, 20 л, в составе: 8.1. Разбавитель изотонический DIL-R - 20 л. 8.2. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Разбавитель изотонический DIL-A, 10 л, в составе: 1.1. Разбавитель изотонический DIL-A - 10 л. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Разбавитель изотонический DIL-A, 20 л, в составе: 2.1. Разбавитель изотонический DIL-A - 20 л. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Разбавитель изотонический DIL-С, 10 л, в составе: 3.1. Разбавитель изотонический DIL-С - 10 л. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Разбавитель изотонический DIL-С, 20 л, в составе: 4.1. Разбавитель изотонический DIL-С - 20 л. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Разбавитель изотонический DIL-E, 10 л, в составе: 5.1. Разбавитель изотонический DIL-E - 10 л. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Разбавитель изотонический DIL-E, 20 л, в составе: 6.1. Разбавитель изотонический DIL-E - 20 л. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Разбавитель изотонический DIL-R, 10 л, в составе: 7.1. Разбавитель изотонический DIL-R - 10 л. 7.2. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Разбавитель изотонический DIL-R, 20 л, в составе: 8.1. Разбавитель изотонический DIL-R - 20 л. 8.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останскинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останскинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160190
Адрес
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming New District, Shenzhen 518132, P.R. China
Наименование
Разбавитель изотонический для анализаторов автоматических гематологических 3-Diff / 5-Diff для диагностики in vitro (Hematology Analyzer Diluent)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20333
Дата регистрации МИ
06.06.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.06.2023 по 26.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы