РЗН 2023/20327
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20327
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.06.2023 по 15.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20327
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные латексные по ТУ 22.19.60-008-41253517-2021
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные латексные, неопудренные, текстурированные, размеры: XS (6); S (6,5); М (7-7,5); L (8-8,5); XL (9) - 100 шт. (50 пар), 50 шт. (25 пар) перчаток в потребительской упаковке. 2. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные латексные, неопудренные, текстурированные, повышенной прочности, размеры: XS (6); S (6,5); М (7-7,5); L (8-8,5); XL (9) - 100 шт. (50 пар), 50 шт. (25 пар) перчаток в потребительской упаковке. 3. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные латексные, неопудренные, текстурированные, повышенной прочности с удлиненной манжетой, размеры: XS (6); S (6,5); М (7-7.5); L (8-8,5); XL (9) - 100 шт. (50 пар), 50 шт. (25 пар) перчаток в потребительской упаковке. II. Инструкция по применению - 1 шт. на потребительской упаковке.
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные латексные, неопудренные, текстурированные, размеры: XS (6); S (6,5); М (7-7,5); L (8-8,5); XL (9) - 100 шт. (50 пар), 50 шт. (25 пар) перчаток в потребительской упаковке. 2. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные латексные, неопудренные, текстурированные, повышенной прочности, размеры: XS (6); S (6,5); М (7-7,5); L (8-8,5); XL (9) - 100 шт. (50 пар), 50 шт. (25 пар) перчаток в потребительской упаковке. 3. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные латексные, неопудренные, текстурированные, повышенной прочности с удлиненной манжетой, размеры: XS (6); S (6,5); М (7-7.5); L (8-8,5); XL (9) - 100 шт. (50 пар), 50 шт. (25 пар) перчаток в потребительской упаковке. II. Инструкция по применению - 1 шт. на потребительской упаковке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РС Медикал Групп"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108804, Россия, Москва, вн.тер.г. Поселение Кокошкино, д.п. Кокошкино, ул. Дзержинского, д. 14Е, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108804, Россия, Москва, вн.тер.г. Поселение Кокошкино, д.п. Кокошкино, ул. Дзержинского, д. 14Е, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
22.19.60.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122540
Адрес
ТОО "Каз Мед Пром", 160000, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Капал Батыра, д. 167, Индустриальная зона "Онтустик"
Документы
Наименование
Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные латексные по ТУ 22.19.60-008-41253517-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20327
Дата регистрации МИ
02.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939220
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2026
Период действия
с 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
22.19.60.119
Вид
122540
Файлы
Наименование
Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные латексные по ТУ 22.19.60-008-41253517-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20327
Дата регистрации МИ
02.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939220
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.03.2024 по 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
22.19.60.119
Вид
122540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
- в раздел «Введение» внесены корректировки в
наименование вариантов исполнения изделия в части
количества перчаток в потребительской упаковке; -
в п. 1.1.1 указан актуализированный стандарт ГОСТ
Р 52239-2024 (ИСО 11193-1:2020); - в таблице 1.2
изменено значение толщины перчаток с «0,20 ±
0,02 мм» на «не менее 0,20 мм»; - скорректирован
текст «Примечание» в таблице 2 в соответствии с
редакцией ГОСТ Р 52239-2024; - добавлен пункт 1.1.14
об устойчивости перчаток к проникновению вирусов
согласно стандарту АСТМ Ф 1671 (ASTM F 1671) в
соответствии с ГОСТ Р 57404-2017; - добавлен п. 1.1.15
«Уровень контроля и приемлемый уровень качества
AQL» и таблица 3 с характеристиками. - все подпункты
п. 1.3 «Маркировка» скорректированы; - скорректирован
п. 1.5 «Размеры упаковки»; - скорректирован п. 1.6
«Комплектность»; - в п. 2.3 таблице 4 скорректировано
значение приемлемого уровня качества AQL с 1,5 на 0,65;
- п. 6.1 скорректирован, т.к. в ТУ внесена информация
об уровне качества AQL; - удалено приложение А с
инструкцией по применению, т.к. вся информация из
данного приложения отражена в разделе «Маркировка»;
- в приложении В актуализирована редакция ГОСТ Р
52239-2024, а также внесены корректировки в ТУ в рамках устранения замечаний по Уведомлению Росздравнадзора № 10-27238/26 от 06.04.2026 г.
наименование вариантов исполнения изделия в части
количества перчаток в потребительской упаковке; -
в п. 1.1.1 указан актуализированный стандарт ГОСТ
Р 52239-2024 (ИСО 11193-1:2020); - в таблице 1.2
изменено значение толщины перчаток с «0,20 ±
0,02 мм» на «не менее 0,20 мм»; - скорректирован
текст «Примечание» в таблице 2 в соответствии с
редакцией ГОСТ Р 52239-2024; - добавлен пункт 1.1.14
об устойчивости перчаток к проникновению вирусов
согласно стандарту АСТМ Ф 1671 (ASTM F 1671) в
соответствии с ГОСТ Р 57404-2017; - добавлен п. 1.1.15
«Уровень контроля и приемлемый уровень качества
AQL» и таблица 3 с характеристиками. - все подпункты
п. 1.3 «Маркировка» скорректированы; - скорректирован
п. 1.5 «Размеры упаковки»; - скорректирован п. 1.6
«Комплектность»; - в п. 2.3 таблице 4 скорректировано
значение приемлемого уровня качества AQL с 1,5 на 0,65;
- п. 6.1 скорректирован, т.к. в ТУ внесена информация
об уровне качества AQL; - удалено приложение А с
инструкцией по применению, т.к. вся информация из
данного приложения отражена в разделе «Маркировка»;
- в приложении В актуализирована редакция ГОСТ Р
52239-2024, а также внесены корректировки в ТУ в рамках устранения замечаний по Уведомлению Росздравнадзора № 10-27238/26 от 06.04.2026 г.
Файлы