Г004-00110-00/02930843 | РЗН 2023/20320
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930843 | РЗН 2023/20320
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20320
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930843
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система инфузионная автоматизированная генератора стронций-82/рубидий-82 по ТУ 26.60.11-002-18948294-2021
в составе: 1. Блок передвижной. 2. Насос шприцевой. 3. Система элюирования, в составе: - канюля "Мини-Спайк® Фильтр Микро-Тип" (MiniSpike® Filter Micro-Tip), производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2008/03190 - не более 5 шт.; - комплект тайгоновых трубок; - краны трехходовые запорные - 3 шт.; - клапаны электромагнитные - 4 шт.; - шприц однократного применения, трехдетальный, с наконечником "Луер-лок" номинальной вместимостью 150 мл, производства ООО "МИМ", Россия, РУ № РЗН 2017/6650 - не более 5 шт.; - клапан обратный.; - датчики давления - 2 шт.; - детектор радиоактивности проточный. 4. Контейнер защитный для генератора. 5. Система сбора отходов, в составе: - контейнер защитный; - детектор радиоактивности; - датчик веса сосуда с отходами; - сосуд для отходов. 6. Блок управления электронный. 7. Автоматизированное рабочее место (моноблок, клавиатура, манипулятор-мышь). 8. Концентратор сетевой (хаб). 9. Программное обеспечение (системное, прикладное). 10. Кабели сетевые (комплект) - не более 10 шт. 11. Кабели соединительные (комплект) - не более 10 шт. 12. Кабель-шлейф (комплект) - не более 10 шт. 13. Блок питания 24В. 14. Источник бесперебойного питания. 15. Блок аварийного отключения шприцевого насоса. 16. Руководство по эксплуатации. 17. Паспорт.
в составе: 1. Блок передвижной. 2. Насос шприцевой. 3. Система элюирования, в составе: - канюля "Мини-Спайк® Фильтр Микро-Тип" (MiniSpike® Filter Micro-Tip), производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2008/03190 - не более 5 шт.; - комплект тайгоновых трубок; - краны трехходовые запорные - 3 шт.; - клапаны электромагнитные - 4 шт.; - шприц однократного применения, трехдетальный, с наконечником "Луер-лок" номинальной вместимостью 150 мл, производства ООО "МИМ", Россия, РУ № РЗН 2017/6650 - не более 5 шт.; - клапан обратный.; - датчики давления - 2 шт.; - детектор радиоактивности проточный. 4. Контейнер защитный для генератора. 5. Система сбора отходов, в составе: - контейнер защитный; - детектор радиоактивности; - датчик веса сосуда с отходами; - сосуд для отходов. 6. Блок управления электронный. 7. Автоматизированное рабочее место (моноблок, клавиатура, манипулятор-мышь). 8. Концентратор сетевой (хаб). 9. Программное обеспечение (системное, прикладное). 10. Кабели сетевые (комплект) - не более 10 шт. 11. Кабели соединительные (комплект) - не более 10 шт. 12. Кабель-шлейф (комплект) - не более 10 шт. 13. Блок питания 24В. 14. Источник бесперебойного питания. 15. Блок аварийного отключения шприцевого насоса. 16. Руководство по эксплуатации. 17. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЯТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123098, Россия, Москва, пл. Академика Курчатова, д. 1, стр. 322
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123098, Россия, Москва, пл. Академика Курчатова, д. 1, стр. 322
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282000
Адрес
ООО "МЯТ", 123182, Москва, пл. Академика Курчатова, д. 1, стр. 159