Г004-00110-00/02932345 | РЗН 2023/20306
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932345 | РЗН 2023/20306
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20306
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932345
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс перфузионный экстренного восстановления кровообращения для реанимации человека "LIFE STREAM ECMO" по КПТВ.941651.001 ТУ
в составе: 1. Блок базовый КПТВ.468366.005 - 1 шт. 2. Адаптер электропитания КПТВ.436437.003 - 1 шт. 3. Комплект изделий одноразовых - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: 3.1. Комплект изделий одноразовых стерильный - 1 шт., в составе: 3.1.1. Насос одноразовый КПТВ.062835.002 или Насос одноразовый, производства Braile Biomedica, Бразилия - 1 шт. 3.1.2. Оксигенатор для насыщения крови кислородом "LIFE STREAM FUSION" КПТВ.943122.001 - 1 шт. 3.1.3. Фильтр артериальный, производства Braile Biomedica, Бразилия - 1 шт. 3.1.4. Трубка ПВХ медицинская 10х2 ТУ 2545-285-00152106-98 или ТУ 9393-018-00149535-2003 - 4,5 м. 3.1.5. Трубка ПВХ медицинская 7х1,5 ТУ 2545-285-00152106-98 или ТУ 9393-018-00149535-2003 - 1,5 м. 3.1.6. Фильтр газовый Midisart 2000, производства Sartorius AG, Германия - 1 шт. 3.1.7. Кран трехходовой, производства Braile Biomedica, Бразилия - 8 шт. 3.1.8. Коннектор 3/8х3/8 с LL, производства Braile Biomedica, Бразилия - 5 шт. 3.2. Емкость дренажная для торакального дренажа Thora-Seal I с крышкой и соединительными дренажными трубками, производства Coviden Ltd., США, РУ № ФСЗ 2012/13160 - 1 шт. 3.3. Набор для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС, производства B.Braun Melsungen AG, Германия, РУ № РЗН 2013/245 - 4 шт. 3.4. Переходник для перфузии (канюля (адаптор), производства Medtronic Inc., США, РУ № РЗН 2015/2446 - 2 шт. 4. Кронштейн КПТВ.301568.017 - 1 шт. 5. Удлинитель датчика давления БСЦА.685621.009 - 4 шт. 6. Датчик температурный АТР210 БСЦА.685621.010 - 1 шт. 7. Датчик SpO2 БСЦА.685621.011 - 1 шт. 8. Кабель сетевой ПВС-АП3х0,75 ГОСТ 28244 - 1 шт. 9. Привод резервный КПТВ.303311.002 - 1 шт. 10. Эксплуатационная документация: 10.1. Ведомость эксплуатационных документов КПТВ.941651.001 ВЭ - 1 шт. 10.2. Руководство по эксплуатации КПТВ.941651.001 РЭ - 1 шт. 10.3. Формуляр КПТВ.941651.001 ФО - 1 шт. 10.4. Ведомость ЗИП КПТВ.941651.001 ЗИ - 1 шт. Принадлежности: 1. Устройство зарядное КПТВ.436234.002 - 1 шт. 2. Линия мониторинга давления, производства Merit Medical Systems Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10450 - 2 шт. 3. Вставка плавкая ВП2Б-1В.10 А/24В ГОСТ 11277 - 1 шт. 4. Вставка плавкая ВПБ6-13В, 5А/250 В ГОСТ 11277 - 2 шт. 5. Кабельная стяжка нейлоновая ГОСТ Р МЭК 62277- 10 шт.
в составе: 1. Блок базовый КПТВ.468366.005 - 1 шт. 2. Адаптер электропитания КПТВ.436437.003 - 1 шт. 3. Комплект изделий одноразовых - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: 3.1. Комплект изделий одноразовых стерильный - 1 шт., в составе: 3.1.1. Насос одноразовый КПТВ.062835.002 или Насос одноразовый, производства Braile Biomedica, Бразилия - 1 шт. 3.1.2. Оксигенатор для насыщения крови кислородом "LIFE STREAM FUSION" КПТВ.943122.001 - 1 шт. 3.1.3. Фильтр артериальный, производства Braile Biomedica, Бразилия - 1 шт. 3.1.4. Трубка ПВХ медицинская 10х2 ТУ 2545-285-00152106-98 или ТУ 9393-018-00149535-2003 - 4,5 м. 3.1.5. Трубка ПВХ медицинская 7х1,5 ТУ 2545-285-00152106-98 или ТУ 9393-018-00149535-2003 - 1,5 м. 3.1.6. Фильтр газовый Midisart 2000, производства Sartorius AG, Германия - 1 шт. 3.1.7. Кран трехходовой, производства Braile Biomedica, Бразилия - 8 шт. 3.1.8. Коннектор 3/8х3/8 с LL, производства Braile Biomedica, Бразилия - 5 шт. 3.2. Емкость дренажная для торакального дренажа Thora-Seal I с крышкой и соединительными дренажными трубками, производства Coviden Ltd., США, РУ № ФСЗ 2012/13160 - 1 шт. 3.3. Набор для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС, производства B.Braun Melsungen AG, Германия, РУ № РЗН 2013/245 - 4 шт. 3.4. Переходник для перфузии (канюля (адаптор), производства Medtronic Inc., США, РУ № РЗН 2015/2446 - 2 шт. 4. Кронштейн КПТВ.301568.017 - 1 шт. 5. Удлинитель датчика давления БСЦА.685621.009 - 4 шт. 6. Датчик температурный АТР210 БСЦА.685621.010 - 1 шт. 7. Датчик SpO2 БСЦА.685621.011 - 1 шт. 8. Кабель сетевой ПВС-АП3х0,75 ГОСТ 28244 - 1 шт. 9. Привод резервный КПТВ.303311.002 - 1 шт. 10. Эксплуатационная документация: 10.1. Ведомость эксплуатационных документов КПТВ.941651.001 ВЭ - 1 шт. 10.2. Руководство по эксплуатации КПТВ.941651.001 РЭ - 1 шт. 10.3. Формуляр КПТВ.941651.001 ФО - 1 шт. 10.4. Ведомость ЗИП КПТВ.941651.001 ЗИ - 1 шт. Принадлежности: 1. Устройство зарядное КПТВ.436234.002 - 1 шт. 2. Линия мониторинга давления, производства Merit Medical Systems Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10450 - 2 шт. 3. Вставка плавкая ВП2Б-1В.10 А/24В ГОСТ 11277 - 1 шт. 4. Вставка плавкая ВПБ6-13В, 5А/250 В ГОСТ 11277 - 2 шт. 5. Кабельная стяжка нейлоновая ГОСТ Р МЭК 62277- 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НПО "СПЛАВ" им. А.Н. Ганичева"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300004, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 33
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300004, Россия, Тульская область, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 33
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191780
Адрес
АО "НПО "СПЛАВ" им. А.Н. Ганичева", 300004, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 33