Г004-00110-00/02933742 | РЗН 2023/20301
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933742 | РЗН 2023/20301
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20301
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933742
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения IgG к Rubella virus (Rubella virus IgG) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на aнализаторах серии CL
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для количественного определения IgG к Rubella virus (Rubella virus IgG) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2 x 50 тестов (калибратор включен), в составе: - Кассета с реагентами - 2 шт.; - Калибратор (С0), уровень 0 - 1 шт.; - Калибратор (С1), уровень 1 - 1 шт.; - Калибратор (С2), уровень 2 - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для количественного определения IgG к Rubella virus (Rubella virus IgG) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2 х 100 тестов (калибратор включен), в составе: - Кассета с реагентами - 2 шт.; - Калибратор (С0), уровень 0 - 1 шт.; - Калибратор (С1), уровень 1 - 1 шт.; - Калибратор (С2), уровень 2 - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор реагентов для количественного определения IgG к Rubella virus (Rubella virus IgG) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2 x 50 тестов, в составе: - Кассета с реагентами - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор реагентов для количественного определения IgG к Rubella virus (Rubella virus IgG) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2 х 100 тестов: - Кассета с реагентами - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для количественного определения IgG к Rubella virus (Rubella virus IgG) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2 x 50 тестов (калибратор включен), в составе: - Кассета с реагентами - 2 шт.; - Калибратор (С0), уровень 0 - 1 шт.; - Калибратор (С1), уровень 1 - 1 шт.; - Калибратор (С2), уровень 2 - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для количественного определения IgG к Rubella virus (Rubella virus IgG) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2 х 100 тестов (калибратор включен), в составе: - Кассета с реагентами - 2 шт.; - Калибратор (С0), уровень 0 - 1 шт.; - Калибратор (С1), уровень 1 - 1 шт.; - Калибратор (С2), уровень 2 - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор реагентов для количественного определения IgG к Rubella virus (Rubella virus IgG) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2 x 50 тестов, в составе: - Кассета с реагентами - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор реагентов для количественного определения IgG к Rubella virus (Rubella virus IgG) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2 х 100 тестов: - Кассета с реагентами - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шеньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12ᵗʰ Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People̕s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12ᵗʰ Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People̕s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324070
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People̕s Republic of China