Г004-00110-00/02933258 | РЗН 2023/20288

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933258 | РЗН 2023/20288
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20288
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933258
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение, предназначенное для обработки, хранения, просмотра, передачи медицинских данных пациента, изображений, видео и отчетов FORUM с принадлежностями
1. Вариант исполнения FORUM Archive & Viewer, Retina Workplace, Glaucoma Workplace и EQ Workplace в электронном формате, в составе: - Модуль FORUM Archive & Viewer в электронном формате; - Модуль EQ Workplace в электронном формате; - Модуль Retina Workplace в электронном формате; - Модуль Glaucoma Workplace в электронном формате; - FORUM Archive & Viewer. Руководство по применению в электронном или бумажном виде; - FORUM Archive & Viewer. Руководство для IT специалиста в электронном или бумажном виде; - Руководство по применению для модуля EQ Workplace в электронном или бумажном виде; - Руководство по применению для модуля Retina Workplace в электронном или бумажном - Руководство по применению для модуля Glaucoma Workplace в электронном или бумажном 2. Вариант исполнения FORUM Archive & Viewer, Glaucoma Workplace и EQ Workplace в электронном формате, в составе: - Модуль FORUM Archive & Viewer в электронном формате; - Модуль EQ Workplace в электронном формате; - Модуль Glaucoma Workplace в электронном формате; - FORUM Archive & Viewer. Руководство по применению в электронном или бумажном виде; - FORUM Archive &Viewer. Руководство для IT специалиста в электронном или бумажном виде; - Руководство по применению для модуля EQ Workplace в электронном или бумажном виде; - Руководство по применению для модуля Glaucoma Workplace в электронном или бумажном виде. 3. Вариант исполнения FORUM Archive & Viewer, Retina Workplace и EQ Workplace в электронном формате, в составе: - Модуль FORUM Archive & Viewer в электронном формате; - Модуль EQ Workplace в электронном формате; - Модуль Retina Workplace в электронном формате; - FORUM Archive & Viewer. Руководство по применению в электронном или бумажном виде; - FORUM Archive &Viewer. Руководство для IT специалиста в электронном или бумажном виде; - Руководство по применению для модуля EQ Workplace в электронном или бумажном виде; - Руководство по применению для модуля Retina Workplace в электронном или бумажном виде. 4. Вариант исполнения FORUM Archive & Viewer, Retina Workplace и Glaucoma Workplace в электронном формате, в составе: - Модуль FORUM Archive & Viewer в электронном формате; - Модуль Retina Workplace в электронном формате; - Модуль Glaucoma Workplace в электронном формате; - FORUM Archive & Viewer. Руководство по применению в электронном или бумажном виде; - FORUM Archive &Viewer. Руководство для IT специалиста в электронном или бумажном виде; - Руководство по применению для модуля Retina Workplace в электронном или бумажном виде; - Руководство по применению для модуля Glaucoma Workplace в электронном или бумажном виде. 5. Вариант исполнения FORUM Archive & Viewer и EQ Workplace в электронном формате, в составе: - Модуль FORUM Archive & Viewer в электронном формате; - Модуль EQ Workplace в электронном формате; - FORUM Archive & Viewer. Руководство по применению в электронном или бумажном виде; - FORUM Archive &Viewer. Руководство для IT специалиста в электронном или бумажном виде; - Руководство по применению для модуля EQ Workplace в электронном или бумажном виде. 6. Вариант исполнения FORUM Archive & Viewer и Glaucoma Workplace в электронном формате, в составе: - Модуль FORUM Archive & Viewer в электронном формате; - Модуль Glaucoma Workplace в электронном формате; - FORUM Archive & Viewer. Руководство по применению в электронном или бумажном виде; - FORUM Archive &Viewer. Руководство для IT специалиста в электронном или бумажном виде; - Руководство по применению для модуля Glaucoma Workplace в электронном или бумажном виде. 7. Вариант исполнения FORUM Archive & Viewer и Retina Workplace в электронном формате, в составе: - Модуль FORUM Archive & Viewer в электронном формате; - Модуль Retina Workplace в электронном формате; - FORUM Archive & Viewer. Руководство по применению в электронном или бумажном виде; - FORUM Archive &Viewer. Руководство для IT специалиста в электронном или бумажном виде; - Руководство по применению для модуля Retina Workplace в электронном или бумажном виде; II. Принадлежности: 1. Электронная лицензия для активации FORUM Archive & Viewer и одновременной работы до трех пользователей и для 3 приборов ZEISS по стандарту DICOM. 2. Дополнительные электронные лицензии к FORUM Archive & Viewer: 2.1. Электронная лицензия для обеспечения одновременного доступа в программу FORUM Archive & Viewer одного дополнительного пользователя; 2.2. Электронная лицензия для обеспечения одновременного доступа в программу FORUM Archive & Viewer десяти дополнительных пользователей; 2.3. Электронная лицензия для обеспечения одновременного доступа в программу FORUM Archive & Viewer двадцати пяти дополнительных пользователей; 2.4. Электронная лицензия для обеспечения возможности сохранения видео длиной более 10 минут в архив FORUM; 2.5. Электронная лицензия для обеспечения возможности интеграции двух систем FORUM; 2.6. Электронная лицензия для обеспечения возможности передавать данные, получаемые системой FORUM в другую систему архивирования по стандарту DICOM по временному расписанию; 2.7. Пакет электронных лицензий для активации функции FORUM Hospital IT Integration/VNA в составе: - Электронная лицензия для обеспечения интеграции FORUM с VNA-системой; - Электронная лицензия для активации функции FORUM Enterprise Backup. 2.8. Пакет электронных лицензий для активации функции FORUM Hospital IT Integration LDAP/SSO в составе: - Электронная лицензия для активации функции FORUM Single-Sign-On; - Электронная лицензия для активации функции FORUM Hospital IT Integration LDAP/SSO. 2.9. Пакет электронных лицензий FORUM Enterprise Package в составе: - Электронная лицензия для активации функции FORUM Hospital IT Integration/VNA; - Электронная лицензия для активации функции FORUM Enterprise Backup; - Электронная лицензия для активации функции FORUM Single-Sign-On. 2.10. Электронная лицензия для активации функции интеграции с EMR; 2.11. Электронная лицензия для активации функции интеграции по протоколу HL7; 2.12. Электронная лицензия для активации функции интеграции с HIS; 2.13. Электронная лицензия для активации функции интеграции по протоколу HL7 (только сообщения ADT); 2.14. Электронная лицензия для активации функции интеграции по протоколу HL7 (только сообщения ORM); 2.15. Электронная лицензия для подключения приборов сторонних производителей посредством передачи файлов по стандарту DICOM; 2.16. Электронная лицензия для подключения приборов сторонних производителей посредством передачи видео-файлов по стандарту DICOM; 2.17. Электронная лицензия для подключения приборов ZEISS по стандарту DICOM; 2.18. Электронная лицензия для подключения приборов стороннего производителя по стандарту DICOM; 2.19. Электронная лицензия для активации функции ОСТ Navigator Office License; 2.20. Электронная лицензия для активации функции ОСТ Navigator Enterprise License Campus license. 3. Электронные лицензии для модуля Glaucoma Workplace: 3.1. Электронная лицензия для активации модуля Glaucoma Workplace и одновременного доступа одного пользователя; 3.2. Электронная лицензия для обеспечения одновременного доступа одного дополнительного пользователя в модуль Glaucoma Workplace; 3.3. Электронная лицензия для обеспечения одновременного доступа десяти дополнительных пользователей в модуль Glaucoma Workplace; 3.4. Электронная лицензия для обеспечения одновременного доступа двадцати пяти дополнительных пользователей в модуль Glaucoma Workplace. 4. Электронные лицензии для активации модуля Retina Workplace: 4.1. Электронная лицензия для активации модуля Retina Workplace и одновременного доступа на одного пользователя; 4.2. Электронная лицензия для обеспечения одновременного доступа одного дополнительного пользователя в модуль Retina Workplace; 4.3. Электронная лицензия для обеспечения одновременного доступа десяти дополнительных пользователей в модуль Retina Workplace; 4.4. Электронная лицензия для обеспечения одновременного доступа двадцати пяти дополнительных пользователей в модуль Retina Workplace; 4.5. Электронная лицензия для модуля Retina Workplace, позволяющая расширенно работать с данными ОСТ-ангиографии. 5. Электронные лицензии для модуля EQ Workplace: 5.1. Электронная лицензия для активации модуля EQ Workplace и одновременного доступа двух пользователей в EQ Workplace; 5.2. Электронная лицензия для обеспечения одновременного доступа одного дополнительного пользователя в EQ Workplace.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Карл Цейсс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Цейсс Медитек АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
ОКП
-
ОКПД2
58.29.31.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
357550
Адрес
Carl Zeiss Meditec AG, Carl-Zeiss-Promenade 10, 07745 Jena, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Программное обеспечение, предназначенное для обработки, хранения, просмотра, передачи медицинских данных пациента, изображений, видео и отчетов FORUM с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20288
Дата регистрации МИ
02.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933258
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.06.2023 по 27.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
58.29.31.000
Вид
357550
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы