Г004-00110-00/02933713 | РЗН 2023/20273
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933713 | РЗН 2023/20273
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20273
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933713
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для количественного определения белка 4 эпидидимиса человека (MAGLUMI® HE4 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
, варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для количественного определения белка 4 эпидидимиса человека (MAGLUMF^ НЕ4 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа па автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Контроль 1 - 1,0 мл. 3. Контроль 2 - 1,0 мл. 4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт. 7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для количественного определения белка 4 эпидидимиса человека (MAGLUMI* НЕ4 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMF, 50 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Контроль 1 - 1,0 мл. 3. Контроль 2 - 1,0 мл. 4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт. 7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3: Набор реагентов in vitro для количественного определения белка 4 эпидидимиса человека (MAGLUMI® НЕ4 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Контроль 1 - 2,0 мл. 3. Контроль 2 - 2,0 мл. 4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт. 7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт.
, варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для количественного определения белка 4 эпидидимиса человека (MAGLUMF^ НЕ4 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа па автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Контроль 1 - 1,0 мл. 3. Контроль 2 - 1,0 мл. 4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт. 7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для количественного определения белка 4 эпидидимиса человека (MAGLUMI* НЕ4 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMF, 50 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Контроль 1 - 1,0 мл. 3. Контроль 2 - 1,0 мл. 4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт. 7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3: Набор реагентов in vitro для количественного определения белка 4 эпидидимиса человека (MAGLUMI® НЕ4 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Контроль 1 - 2,0 мл. 3. Контроль 2 - 2,0 мл. 4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт. 7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
223530
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China; Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.16, Jinhui Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China