Г004-00110-00/02932439 | РЗН 2023/20262
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932439 | РЗН 2023/20262
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20262
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932439
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для сепарации клеток Sepax S-100 (Sepax 2)
в составе: 1. Аппарат для сепарации клеток Sepax S-100 (Sepax 2) - 1 шт. 2. Держатель для контейнера с исходным продуктом - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Сканер штрих-кода образца - 1 шт. (при необходимости). 5. Набор пневматический для аварийного извлечения продукта в ручном режиме - 1 шт. (при необходимости). 6. Набор универсальный для фиксации вентилей стопорного крана - 1 шт. (при необходимости). 7. Чехол защитный - 1 шт. (при необходимости). 8. Программное обеспечение «Протокол UCB» на USB-носителе - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство оператора к программному обеспечению «Протокол UCB» - 1 шт. (при необходимости). 10. Программное обеспечение «Протокол UCB-HES» на USB-носителе - 1 шт. 11. Руководство оператора к программному обеспечению «Протокол UCB-HES» - 1 шт. 12. Программное обеспечение «Протокол SmartWash» на USB-носителе - 1 шт. (при необходимости). 13. Руководство оператора к программному обеспечению «Протокол SmartWash» - 1 шт. (при необходимости). 14. Программное обеспечение «Протокол SmartRedux» на USB-носителе - 1 шт. (при необходимости). 15. Руководство оператора к программному обеспечению «Протокол SmartRedux» - 1 шт. (при необходимости). 16. Программное обеспечение «Протокол PeriCell» на USB-носителе - 1 шт. (при необходимости). 17. Руководство оператора к программному обеспечению «Протокол PeriCell» - 1 шт. (при необходимости). 18. Программное обеспечение «Протокол NeatCell» на USB-носителе - 1 шт. (при необходимости). 19. Руководство оператора к программному обеспечению «Протокол NeatCell» - 1 шт. (при необходимости). 20. Программное обеспечение «Протокол CordWash» на USB-носителе - 1 шт. (при необходимости). 21. Руководство оператора к программному обеспечению «Протокол CordWash» - 1 шт. (при необходимости). 22. Руководство оператора к аппарату для сепарации клеток Sepax S-100 (Sepax 2) на бумажном и электронном носителе - 1 шт.
в составе: 1. Аппарат для сепарации клеток Sepax S-100 (Sepax 2) - 1 шт. 2. Держатель для контейнера с исходным продуктом - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Сканер штрих-кода образца - 1 шт. (при необходимости). 5. Набор пневматический для аварийного извлечения продукта в ручном режиме - 1 шт. (при необходимости). 6. Набор универсальный для фиксации вентилей стопорного крана - 1 шт. (при необходимости). 7. Чехол защитный - 1 шт. (при необходимости). 8. Программное обеспечение «Протокол UCB» на USB-носителе - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство оператора к программному обеспечению «Протокол UCB» - 1 шт. (при необходимости). 10. Программное обеспечение «Протокол UCB-HES» на USB-носителе - 1 шт. 11. Руководство оператора к программному обеспечению «Протокол UCB-HES» - 1 шт. 12. Программное обеспечение «Протокол SmartWash» на USB-носителе - 1 шт. (при необходимости). 13. Руководство оператора к программному обеспечению «Протокол SmartWash» - 1 шт. (при необходимости). 14. Программное обеспечение «Протокол SmartRedux» на USB-носителе - 1 шт. (при необходимости). 15. Руководство оператора к программному обеспечению «Протокол SmartRedux» - 1 шт. (при необходимости). 16. Программное обеспечение «Протокол PeriCell» на USB-носителе - 1 шт. (при необходимости). 17. Руководство оператора к программному обеспечению «Протокол PeriCell» - 1 шт. (при необходимости). 18. Программное обеспечение «Протокол NeatCell» на USB-носителе - 1 шт. (при необходимости). 19. Руководство оператора к программному обеспечению «Протокол NeatCell» - 1 шт. (при необходимости). 20. Программное обеспечение «Протокол CordWash» на USB-носителе - 1 шт. (при необходимости). 21. Руководство оператора к программному обеспечению «Протокол CordWash» - 1 шт. (при необходимости). 22. Руководство оператора к аппарату для сепарации клеток Sepax S-100 (Sepax 2) на бумажном и электронном носителе - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дельрус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, к. 1, офис 64
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, к. 1, офис 64
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биосейф С.А."
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Biosafe S.A., Route du Petit-Eysins 1, 1262 Eysins, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Biosafe S.A., Route du Petit-Eysins 1, 1262 Eysins, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
328060
Адрес
Biosafe S.A., Route du Petit-Eysins 1, 1262 Eysins, Switzerland; Jossi AG, Alte Landstrasse 54, 8546 Islikon, Switzerland