РЗН 2023/20256
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20256
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.05.2023 по 28.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20256
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества определения С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra (CRP T Control N Roche systems)
в составе: 1. Материал контрольный CRP T Control N, флакон, объем 0,5 мл – 5 шт.; 2. Этикетки со штрих-кодом - 2 шт.; 3. Инструкция по применению; 4. Паспорт присвоенных значений
в составе: 1. Материал контрольный CRP T Control N, флакон, объем 0,5 мл – 5 шт.; 2. Этикетки со штрих-кодом - 2 шт.; 3. Инструкция по применению; 4. Паспорт присвоенных значений
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116270
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества определения C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических cobas c (CRP T Control N Roche systems)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20256
Дата регистрации МИ
18.05.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03061118
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2026
Период действия
с 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116270
Файлы
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества определения С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra (CRP T Control N Roche systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20256
Дата регистрации МИ
18.05.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03061118
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2025
Период действия
с 28.08.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы