Г004-00110-00/02941400 | РЗН 2023/20248
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941400 | РЗН 2023/20248
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20248
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941400
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигена SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в образцах слюны «C-test Ag Covid-19-S (SARS-CoV-2)» по ТУ 21.20.23-010-46753495-2022, Lot 04
, варианты исполнения: 1. Комплект № 1 рассчитан на исследование 1 образца, в составе: - Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 1 шт.; - Воронка для забора слюны с пробиркой с насадкой капельницей - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект № 2 рассчитан на исследование 2 образцов, в составе: - Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) -2 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 2 шт.; - Воронка для забора слюны с пробиркой с насадкой капельницей - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Комплект № 3 рассчитан на исследование 5 образцов, в составе: - Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 5 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 5 шт.; - Воронка для забора слюны с пробиркой с насадкой капельницей - 5 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Комплект № 4 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе: - Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 25 шт.; - Воронка для забора слюны с пробиркой с насадкой капельницей - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
, варианты исполнения: 1. Комплект № 1 рассчитан на исследование 1 образца, в составе: - Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 1 шт.; - Воронка для забора слюны с пробиркой с насадкой капельницей - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект № 2 рассчитан на исследование 2 образцов, в составе: - Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) -2 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 2 шт.; - Воронка для забора слюны с пробиркой с насадкой капельницей - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Комплект № 3 рассчитан на исследование 5 образцов, в составе: - Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 5 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 5 шт.; - Воронка для забора слюны с пробиркой с насадкой капельницей - 5 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Комплект № 4 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе: - Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 25 шт.; - Воронка для забора слюны с пробиркой с насадкой капельницей - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
454016, Россия, Челябинская область, г.о.Челябинский, Челябинск, Калининский, ул. Братьев Кашириных, дом 85Б, этаж 1, помещ.6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
454016, Россия, Челябинская область, г.о.Челябинский, Челябинск, Калининский, ул. Братьев Кашириных, дом 85Б, этаж 1, помещ.6
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
377880
Адрес
ООО "КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ", 454016, Челябинская область, Челябинская область, г.о.Челябинский, Калининский, г. Челябинск, ул. Братьев Кашириных, д. 85Б, этаж 1, пом. 6