Г004-00110-00/03290114 | РЗН 2023/20246
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03290114 | РЗН 2023/20246
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20246
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03290114
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фистулоскоп жесткий с принадлежностями
В составе: 1. Фистулоскоп жесткий, направление наблюдения 8°, диаметр 3,3/4,7 мм, длина 18 см - 1 шт. 2. Рукоятка для фистулоскопа - 1 шт. (при необходимости). 3. Обтуратор для фистулоскопа - 1 шт. (при необходимости). 4. Уплотнительный колпачок - 10 шт./уп. (при необходимости). 5. Рукоятка трехкольцевая для щетки - 1 шт. (при необходимости). 6. Тубус для щетки - 1 шт. (при необходимости). 7. Щетка-вставка, диаметр 5 мм, одноразовая - 1 шт. (при необходимости). 8. Щетка-вставка, диаметр 4,5 мм, одноразовая - 1 шт. (при необходимости). 9. Щетка-вставка, диаметр 4 мм, одноразовая - 1 шт. (при необходимости). 10. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 460 x 150 x 80 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 480 x 250 x 50 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Кран. 2. Пружинный колпачок. 3. Адаптер световодов Richard Wolf. 4. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus. 5. Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп. 6. Щетка для очистки, одноразовая, длина 200 см (110932-50) - 50 шт./уп. 7. Щетка для очистки, одноразовая, длина 160 см (110942-50) - 50 шт./уп.
В составе: 1. Фистулоскоп жесткий, направление наблюдения 8°, диаметр 3,3/4,7 мм, длина 18 см - 1 шт. 2. Рукоятка для фистулоскопа - 1 шт. (при необходимости). 3. Обтуратор для фистулоскопа - 1 шт. (при необходимости). 4. Уплотнительный колпачок - 10 шт./уп. (при необходимости). 5. Рукоятка трехкольцевая для щетки - 1 шт. (при необходимости). 6. Тубус для щетки - 1 шт. (при необходимости). 7. Щетка-вставка, диаметр 5 мм, одноразовая - 1 шт. (при необходимости). 8. Щетка-вставка, диаметр 4,5 мм, одноразовая - 1 шт. (при необходимости). 9. Щетка-вставка, диаметр 4 мм, одноразовая - 1 шт. (при необходимости). 10. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 460 x 150 x 80 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 480 x 250 x 50 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Кран. 2. Пружинный колпачок. 3. Адаптер световодов Richard Wolf. 4. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus. 5. Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп. 6. Щетка для очистки, одноразовая, длина 200 см (110932-50) - 50 шт./уп. 7. Щетка для очистки, одноразовая, длина 160 см (110942-50) - 50 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ БУТЫРСКАЯ, Д. 77
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ БУТЫРСКАЯ, Д. 77
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KARL STORZ SE & Co. KG, Germany / «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Фистулоскоп используется для визуализации во время диагностики и лечения свищей различных локализаций. Фистулоскоп предназначен для кратковременного использования при проведении хирургических инвазивных вмешательств.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144980
Адрес
KARL STORZ SE & Co. KG, Germany / «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ», Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany; Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd. / "Алтон (Шанхай) Медикал Инструментс Ко., Лтд.", No. 24 Building, JinShao Rd. 1688, Baoshan District, 200949, Shanghai, People's Republic of China; Storz Endoskop Produktions GmbH/ "Шторц Эндоскоп Продакшнс ГмбХ", Schneckenackerstr. 1, 8200 Schaffhausen, Switzerland
Наименование
Фистулоскоп жесткий с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20246
Дата регистрации МИ
17.05.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03290114
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
144980
Наименование
Фистулоскоп жесткий с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20246
Дата регистрации МИ
17.05.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.05.2023 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
144980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы