Г004-00110-00/02933614 | РЗН 2023/20243

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933614 | РЗН 2023/20243
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20243
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933614
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови (HbA1c net FS Set)
в вариантах исполнения: I. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set), в составе: 1. Реагент 1 (R1): 3 x 18 мл. 2. Реагент 2 (R2): 3 x 6 мл. 3. Калибратор (CALIBRATOR): 1 х 0,3 мл. 4. Контроль (CONTROL): 2 х 1 мл. 5. Гемолизирующий раствор (Hemolyzing Solution): 1 х 500 мл. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт значений (при необходимости) - 1 шт. II. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set), в составе: 1. Реагент 1 (R1): 2 х 160 тестов. 2. Реагент 2 (R2): 2 х 160 тестов. 3. Калибратор (CALIBRATOR): 1 х 0,3 мл. 4. Контроль (CONTROL): 2 х 1 мл. 5. Гемолизирующий раствор (Hemolyzing Solution): 4 х 450 тестов. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт значений (при необходимости) - 1 шт. III. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set), в составе: 1. Реагент 1 / Реагент 2 (R1/ R2): 4 х 100 тестов. 2. Калибратор (CALIBRATOR): 1 х 0,3 мл. 3. Контроль (CONTROL): 2 х 1 мл. 4. Гемолизирующий раствор (Hemolyzing Solution): 4 х 200 тестов. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт значений (при необходимости) - 1 шт. IV. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set)», в составе: 1. Реагент 1 (R1): 3 x 18 мл. 2. Реагент 2 (R2): 3 х 6 мл. 3. Гемолизирующий раствор (Hemolyzing Solution): 1 х 500 мл. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Паспорт значений (при необходимости) - 1 шт. V. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set), в составе: 1. Реагент 1 (R1): 3 x 18 мл. 2. Реагент 2 (R2): 3 x 6 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт значений (при необходимости) - 1 шт. VI. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови (HbAlc net FS Set), в составе: 1. Реагент 1 (R1): 6 х 300 тестов. 2. Реагент 2 (R2): 6 х 300 тестов. 3. Гемолизирующий раствор (Hemolyzing Solution): 4 х 450 тестов. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Паспорт значений (при необходимости) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ» (DiaSys Diagnostic Systems GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови (HbA1c net FS Set) предназначен для количественного определения гликозилированного (гликированного) гемоглобина (HbA1c) in vitro в цельной крови на биохимических анализаторах ферментативным методом в клинико-диагностических лабораториях и научно-исследовательской практике. Функциональное назначение. "Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови (HbA1c net FS Set)" является вспомогательным средством для мониторинга концентрации глюкозы в крови и диагностики сахарного диабета.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
350830
Адрес
«ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ» (DiaSys Diagnostic Systems GmbH), DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови (HbA1c net FS Set)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20243
Дата регистрации МИ
17.05.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933614
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.05.2023 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
350830
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы