Г004-00110-00/02940124 | РЗН 2023/20239
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940124 | РЗН 2023/20239
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.09.2024 по 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20239
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940124
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дермальный имплантат (филлер) "Ellagen" для восполнения объема лица и тела по ТУ 32.50.50-002-04866216-2021
в вариантах исполнения: 1. Дермальный имплантат (филлер) «Ellagen» для восполнения объёма лица и тела PLLA+CMC 1000 mg, в составе: - флакон с гранулами 1000 мг - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - комплект стикеров - не менее 2 шт. 2. Дермальный имплантат (филлер) «Ellagen» для восполнения объёма лица и тела PLLA+CMC 200 mg, в составе: - флакон с гранулами 200 мг - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - комплект стикеров - не менее 2 шт. 3. Дермальный имплантат (филлер) «Ellagen» для восполнения объёма лица и тела PLLA+CMC 400 mg, в составе: - флакон с гранулами 400 мг - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - комплект стикеров - не менее 2 шт.
в вариантах исполнения: 1. Дермальный имплантат (филлер) «Ellagen» для восполнения объёма лица и тела PLLA+CMC 1000 mg, в составе: - флакон с гранулами 1000 мг - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - комплект стикеров - не менее 2 шт. 2. Дермальный имплантат (филлер) «Ellagen» для восполнения объёма лица и тела PLLA+CMC 200 mg, в составе: - флакон с гранулами 200 мг - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - комплект стикеров - не менее 2 шт. 3. Дермальный имплантат (филлер) «Ellagen» для восполнения объёма лица и тела PLLA+CMC 400 mg, в составе: - флакон с гранулами 400 мг - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - комплект стикеров - не менее 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АПТОС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, Москва, пр-д Угрешский 3-й, д. 8, стр. 9, эт. 1, помещ. 10А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, Москва, пр-д Угрешский 3-й, д. 8, стр. 9, эт. 1, помещ. 10А
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326400
Адрес
ООО "АПТОС", 121205, Москва, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 873, 885; ООО "АПТОС", 000000, Москва, 3-й Угрешский пр-д, д. 8, стр. 9, эт. 1, помещ. 10А
Наименование
Дермальный имплантат (филлер) «Ellagen» для восполнения объёма лица и тела по ТУ 32.50.50-002-04866216-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20239
Дата регистрации МИ
17.05.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940124
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2026
Период действия
с 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
326400
Файлы
Наименование
Дермальный имплантат (филлер) "Ellagen" для восполнения объема лица и тела по ТУ 32.50.50-002-04866216-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20239
Дата регистрации МИ
17.05.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940124
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2024
Период действия
с 19.06.2024 по 11.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
326400
Наименование
Дермальный имплантат (филлер) "Ellagen" для восполнения объема лица и тела по ТУ 32.50.50-002-04866216-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20239
Дата регистрации МИ
17.05.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.05.2023 по 19.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
326400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
Согласно постановлению правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" № 1684 (пункт 119), вносятся следующие изменения в:
- увеличение срока годности медицинского изделия до 3 лет;
- добавление варианта индивидуальной первичной упаковки (флакона 50 мл для варианта исполнения изделия 1000 мг);
- скорректировано описание принципа действия медицинского изделия.
См. письмо о вносимых изменениях.
- увеличение срока годности медицинского изделия до 3 лет;
- добавление варианта индивидуальной первичной упаковки (флакона 50 мл для варианта исполнения изделия 1000 мг);
- скорректировано описание принципа действия медицинского изделия.
См. письмо о вносимых изменениях.
Файлы