Г004-00110-00/02933679 | РЗН 2023/20236
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933679 | РЗН 2023/20236
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20236
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933679
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения содержания прямого билирубина в сыворотке и плазме крови человека (auto-Bilirubin-D liquicolor)
, варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Раствор соляной кислоты (R1), 2 флакона по 100 тестов. 2. Реагент окрашивающий (R2), 2 флакона по 100 тестов. 3. Инструкция по применению, 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Раствор соляной кислоты (R1), 5 флаконов по 210 тестов. 2. Реагент окрашивающий (R2), 5 флакона по 210 тестов. 3. Инструкция по применению, 1 шт.
, варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Раствор соляной кислоты (R1), 2 флакона по 100 тестов. 2. Реагент окрашивающий (R2), 2 флакона по 100 тестов. 3. Инструкция по применению, 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Раствор соляной кислоты (R1), 5 флаконов по 210 тестов. 2. Реагент окрашивающий (R2), 5 флакона по 210 тестов. 3. Инструкция по применению, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296290
Адрес
Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания прямого билирубина в сыворотке и плазме крови человека (auto-Bilirubin-D liquicolor)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20236
Дата регистрации МИ
16.05.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933679
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.05.2023 по 26.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
296330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы