Г004-00110-00/02931232 | РЗН 2023/20232
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931232 | РЗН 2023/20232
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20232
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931232
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский цифровой передвижной TOPAZ
, варианты исполнения: TOPAZ-32D, TOPAZ-40D: I. Аппарат рентгеновский цифровой передвижной TOPAZ, вариант исполнения TOPAZ-32D, в составе: 1. Передвижной моноблок, в составе: - генератор 32 кВт - 1 шт. - штатив для рентгеновского излучателя - 1 шт. - ручной переключатель экспозиции - 1 шт. - встроенная рабочая станция с сенсорной панелью управления с программным обеспечением ЭКСДЖИРЭДМАКС (XGRADMAX) для формирования изображений - 1 шт. 2. Рентгеновский излучатель: Canon Е7239Х или Drgem DXT-8M или Canon Е7242Х или Drgem DXT-11М или Canon Е7299Х или Canon Е7876Х или Canon Е7884Х или Drgem DXT-10M или Drgem DXT-12M - 1 шт. 3. Коллиматор: Ralco R108 или Ralco R108F или Drgem DXC-RML или Drgem DXC-RMH - 1 шт. 4. Плоскопанельный цифровой детектор: Varex 4336W и/или Маnо 4336W и/или Маnо 4343W и/или Varex XRpad2 3025HWC и/или Varex XRpad2 4336HWC и/или Varex XRpad2 4343HWC - не более 3 шт. 5. Устройство записи на CD/DVD - 1 шт. 6. Модуль измерения дозы облучения пациента - 1 шт. (при необходимости). 7. Кабель высоковольтный - не более 3 шт. 8. Отсеивающая решетка - 1 шт. (при необходимости). 9. Батарея аккумуляторная для детектора - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи детектора - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Кабель питания - не более 3 шт. 12. Руководство по эксплуатации. II. Аппарат рентгеновский цифровой передвижной TOPAZ, вариант исполнения TOPAZ-40D, в составе: 1. Передвижной моноблок, в составе: - генератор 40 кВт - 1 шт. - штатив для рентгеновского излучателя - 1 шт. - ручной переключатель экспозиции -1 шт. - встроенная рабочая станция с сенсорной панелью управления с программным обеспечением ЭКСДЖИРЭДМАКС (XGRADMAX) для формирования изображений - 1 шт. 2. Рентгеновский излучатель: Canon Е7239Х или Drgem DXT-8M или Canon Е7242Х или Drgem DXT-11М или Canon Е7299Х или Canon Е7876Х или Canon Е7884Х или Drgem DXT-10M или Drgem DXT-12М - 1 шт. 3. Коллиматор: Ralco R108 или Ralco R108F или Drgem DXC-RML или Drgem DXC-RMH - 1 шт. 4. Плоскопанельный цифровой детектор: Varex 4336W и/или Маnо 4336W и/или Маnо 4343W и/или Varex XRpad2 3025HWC и/или Varex XRpad2 4336HWC и/или Varex XRpad2 4343HWC - не более 3 шт. 5. Устройство записи на CD/DVD - 1 шт. 6. Модуль измерения дозы облучения пациента - 1 шт. (при необходимости). 7. Кабель высоковольтный - не более 3 шт. 8. Отсеивающая решетка - 1 шт. (при необходимости). 9. Батарея аккумуляторная для детектора - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Зарядное устройство для аккумуляторов для детекторов - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Кабель питания - не более 3 шт. 12. Руководство по эксплуатации.
, варианты исполнения: TOPAZ-32D, TOPAZ-40D: I. Аппарат рентгеновский цифровой передвижной TOPAZ, вариант исполнения TOPAZ-32D, в составе: 1. Передвижной моноблок, в составе: - генератор 32 кВт - 1 шт. - штатив для рентгеновского излучателя - 1 шт. - ручной переключатель экспозиции - 1 шт. - встроенная рабочая станция с сенсорной панелью управления с программным обеспечением ЭКСДЖИРЭДМАКС (XGRADMAX) для формирования изображений - 1 шт. 2. Рентгеновский излучатель: Canon Е7239Х или Drgem DXT-8M или Canon Е7242Х или Drgem DXT-11М или Canon Е7299Х или Canon Е7876Х или Canon Е7884Х или Drgem DXT-10M или Drgem DXT-12M - 1 шт. 3. Коллиматор: Ralco R108 или Ralco R108F или Drgem DXC-RML или Drgem DXC-RMH - 1 шт. 4. Плоскопанельный цифровой детектор: Varex 4336W и/или Маnо 4336W и/или Маnо 4343W и/или Varex XRpad2 3025HWC и/или Varex XRpad2 4336HWC и/или Varex XRpad2 4343HWC - не более 3 шт. 5. Устройство записи на CD/DVD - 1 шт. 6. Модуль измерения дозы облучения пациента - 1 шт. (при необходимости). 7. Кабель высоковольтный - не более 3 шт. 8. Отсеивающая решетка - 1 шт. (при необходимости). 9. Батарея аккумуляторная для детектора - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Зарядное устройство для аккумуляторной батареи детектора - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Кабель питания - не более 3 шт. 12. Руководство по эксплуатации. II. Аппарат рентгеновский цифровой передвижной TOPAZ, вариант исполнения TOPAZ-40D, в составе: 1. Передвижной моноблок, в составе: - генератор 40 кВт - 1 шт. - штатив для рентгеновского излучателя - 1 шт. - ручной переключатель экспозиции -1 шт. - встроенная рабочая станция с сенсорной панелью управления с программным обеспечением ЭКСДЖИРЭДМАКС (XGRADMAX) для формирования изображений - 1 шт. 2. Рентгеновский излучатель: Canon Е7239Х или Drgem DXT-8M или Canon Е7242Х или Drgem DXT-11М или Canon Е7299Х или Canon Е7876Х или Canon Е7884Х или Drgem DXT-10M или Drgem DXT-12М - 1 шт. 3. Коллиматор: Ralco R108 или Ralco R108F или Drgem DXC-RML или Drgem DXC-RMH - 1 шт. 4. Плоскопанельный цифровой детектор: Varex 4336W и/или Маnо 4336W и/или Маnо 4343W и/или Varex XRpad2 3025HWC и/или Varex XRpad2 4336HWC и/или Varex XRpad2 4343HWC - не более 3 шт. 5. Устройство записи на CD/DVD - 1 шт. 6. Модуль измерения дозы облучения пациента - 1 шт. (при необходимости). 7. Кабель высоковольтный - не более 3 шт. 8. Отсеивающая решетка - 1 шт. (при необходимости). 9. Батарея аккумуляторная для детектора - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Зарядное устройство для аккумуляторов для детекторов - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Кабель питания - не более 3 шт. 12. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РИФ МедСервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 57, лит. И
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 57, лит. И
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДРГЕМ Корпорейшн"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, DRGEM Corporation, 7F, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park, 60, Haan-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, 14322, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, DRGEM Corporation, 7F, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park, 60, Haan-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, 14322, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
208940
Адрес
DRGEM Corporation, 116-59, Sanho-daero, Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, 39377, Korea