РЗН 2023/20214
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20214
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.05.2023 по 09.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20214
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат для остеосинтеза рассасывающийся стерильный, с принадлежностями по ТУ 32.50.22-020-52318770-2020
I. Варианты исполнения: 1. Винт рассасывающийся, PLGA 85/15, 3,5х28 мм, резьба 12 мм, стерильный - ВР-3,5х28/12. 2. Винт рассасывающийся, PLGA 85/15, 3,5х30 мм, резьба 14 мм, стерильный - ВР-3,5х30/14. 3. Винт рассасывающийся, PLGA 85/15, 3,5х35 мм, резьба 14 мм, стерильный - ВР-3,5х35/14. 4. Винт рассасывающийся, PLGA 85/15, 3,5х40 мм, резьба 14 мм, стерильный - ВР-3,5х40/14. 5. Винт рассасывающийся канюлированный, PLGA 85/15, 3,5х28 мм, резьба 12 мм, стерильный - ВРК-3,5х28/12. 6. Винт рассасывающийся канюлированный, PLGA 85/15, 3,5х30 мм, резьба 14 мм, стерильный - ВРК-3,5х30/14. 7. Винт рассасывающийся канюлированный, PLGA 85/15, 3,5х35 мм, резьба 14 мм, стерильный - ВРК-3,5х35/14. 8. Винт рассасывающийся канюлированный, PLGA 85/15, 3,5х40 мм, резьба 14 мм, стерильный - ВРК-3,5х40/14. 9. Винт рассасывающийся, PLGA 85/15, 4,0х40 мм, резьба 14 мм, стерильный - ВР-4х40/14. 10. Винт рассасывающийся, PLGA 85/15, 4,0х50 мм, резьба 24 мм, стерильный - ВР-4х50/24. 11. Винт рассасывающийся канюлированный, PLGA 85/15, 4,0х40 мм, резьба 14 мм, стерильный - ВРК-4х40/14. 12. Винт рассасывающийся канюлированный, PLGA 85/15, 4,0х45 мм, резьба 19 мм, стерильный - ВРК-4х45/19. 13. Винт рассасывающийся канюлированный, PLGA 85/15, 4,0х50 мм, резьба 24 мм, стерильный - ВРК-4х50/24. II. Состав: 1. Винт - 1 шт. 2. Пенал для укладки винта и адаптера - 1 шт. 3. Стерильная упаковка - 1 шт. 4. Идентификационные наклейки - 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. (на партию изделий). Принадлежности: 1. Адаптер для винтов, длина 16 мм.
I. Варианты исполнения: 1. Винт рассасывающийся, PLGA 85/15, 3,5х28 мм, резьба 12 мм, стерильный - ВР-3,5х28/12. 2. Винт рассасывающийся, PLGA 85/15, 3,5х30 мм, резьба 14 мм, стерильный - ВР-3,5х30/14. 3. Винт рассасывающийся, PLGA 85/15, 3,5х35 мм, резьба 14 мм, стерильный - ВР-3,5х35/14. 4. Винт рассасывающийся, PLGA 85/15, 3,5х40 мм, резьба 14 мм, стерильный - ВР-3,5х40/14. 5. Винт рассасывающийся канюлированный, PLGA 85/15, 3,5х28 мм, резьба 12 мм, стерильный - ВРК-3,5х28/12. 6. Винт рассасывающийся канюлированный, PLGA 85/15, 3,5х30 мм, резьба 14 мм, стерильный - ВРК-3,5х30/14. 7. Винт рассасывающийся канюлированный, PLGA 85/15, 3,5х35 мм, резьба 14 мм, стерильный - ВРК-3,5х35/14. 8. Винт рассасывающийся канюлированный, PLGA 85/15, 3,5х40 мм, резьба 14 мм, стерильный - ВРК-3,5х40/14. 9. Винт рассасывающийся, PLGA 85/15, 4,0х40 мм, резьба 14 мм, стерильный - ВР-4х40/14. 10. Винт рассасывающийся, PLGA 85/15, 4,0х50 мм, резьба 24 мм, стерильный - ВР-4х50/24. 11. Винт рассасывающийся канюлированный, PLGA 85/15, 4,0х40 мм, резьба 14 мм, стерильный - ВРК-4х40/14. 12. Винт рассасывающийся канюлированный, PLGA 85/15, 4,0х45 мм, резьба 19 мм, стерильный - ВРК-4х45/19. 13. Винт рассасывающийся канюлированный, PLGA 85/15, 4,0х50 мм, резьба 24 мм, стерильный - ВРК-4х50/24. II. Состав: 1. Винт - 1 шт. 2. Пенал для укладки винта и адаптера - 1 шт. 3. Стерильная упаковка - 1 шт. 4. Идентификационные наклейки - 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. (на партию изделий). Принадлежности: 1. Адаптер для винтов, длина 16 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медин-Н"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620075, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Мамина-Сибиряка, д. 145, оф. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620075, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Мамина-Сибиряка, д. 145, оф. 2
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
246080
Адрес
ООО "Медин-Н", 620043, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Начдива Васильева, 1/4
Наименование
Имплантат для остеосинтеза рассасывающийся стерильный, с принадлежностями по ТУ 32.50.22-020-52318770-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20214
Дата регистрации МИ
12.05.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939044
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2024
Период действия
с 09.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
246080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы