Г004-00110-00/02935172 | РЗН 2023/20183
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935172 | РЗН 2023/20183
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.05.2023 по 11.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20183
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935172
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор красителей HistoSafe® для проведения гистологических исследований по ТУ 21.20.23-103-89079081-2022
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1. Набор для импрегнации серебром, 100 тестов, в составе: 1. Раствор перманганата калия - 1 фл. 30 мл. 2. Раствор кислоты серной - 1 фл. 30 мл. 3. Раствор кислоты щавелевой - 1 фл. 30 мл. 4. Раствор сульфата железа аммония - 1 фл. 30 мл. 5. Раствор аммиачного серебра - 1 фл. 30 мл. 6. Раствор формалина - 1 фл. 30 мл. 7. Раствор тиосульфата натрия - 1 фл. 30 мл. 8. Краткая инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2. Набор ШИК-реакция (PAS), 100 тестов, в составе: 1. Раствор кислоты йодной - 1 фл. 30 мл. 2. Реактив Шиффа - 1 фл. 30 мл. 3. Вода сернистая - 2 фл. 30 мл. 4. Гематоксилин Джилла - 1 фл. 30 мл. 5. Краткая инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3. Набор ШИК-реакция (PAS), 5x250 мл, в составе: 1. Раствор кислоты йодной - 1 фл. 250 мл. 2. Реактив Шиффа - 1 фл. 250 мл. 3. Вода сернистая - 2 бут. - 250 мл. 4. Гематоксилин Джилла - 1 фл. 250 мл. 5. Краткая инструкция по применению - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4. Набор ШИК-реакция (PAS), 5x500 мл, в составе: 1. Раствор кислоты йодной - 1 фл. 500 мл. 2. Реактив Шиффа - 1 фл. 500 мл. 3. Вода сернистая - 2 фл. 500 мл. 4. Гематоксилин Джилла - 1 фл. 500 мл. 5. Краткая инструкция по применению - 1 шт. V. Вариант исполнения 5. Набор ШИК-реакция (PAS), 5x1 л, в составе: 1. Раствор кислоты йодной - 1 фл. 1 л. 2. Реактив Шиффа - 1 фл. 1 л. 3. Вода сернистая - 2 бут. - 1 л. 4. Гематоксилин Джилла - 1 фл. 1 л. 5. Краткая инструкция по применению - 1 шт. VI. Вариант исполнения 6. Набор окраски альциановый синий pH 2,5 ШИК, 100 тестов, в составе: 1. Альциановый синий pH 2,5 - 1 фл. 30 мл. 2. Раствор кислоты йодной - 1 фл. 30 мл. 3. Реактив Шиффа - 1 фл. 30 мл. 4. Гематоксилин Джилла - 1 фл. 30 мл. 5. Краткая инструкция по применению - 1 шт. VII. Вариант исполнения 7. Набор окраски альциановый синий pH 2,5 ШИК, 4x250 мл, в составе: 1. Альциановый синий pH 2,5 - 1 фл. 250 мл. 2. Раствор кислоты йодной - 1 фл. 250 мл. 3. Реактив Шиффа - 1 фл. 250 мл. 4. Гематоксилин Джилла - 1 фл. 250 мл. 5. Краткая инструкция по применению - 1 шт. VIII. Вариант исполнения 8. Набор окраски альциановый синий pH 2,5 ШИК, 4x500 мл, в составе: 1. Альциановый синий pH 2,5 - 1 фл. 500 мл. 2. Раствор кислоты йодной - 1 фл. 500 мл. 3. Реактив Шиффа - 1 фл. 500 мл. 4. Гематоксилин Джилла - 1 фл. 500 мл. 5. Краткая инструкция по применению - 1 шт. IX. Вариант исполнения 9. Набор окраски альциановый синий pH 2,5 ШИК, 4x1 л, в составе: 1. Альциановый синий pH 2,5 - 1 фл. 1 л. 2. Раствор кислоты йодной - 1 фл. 1 л. 3. Реактив Шиффа - 1 фл. 1 л. 4. Гематоксилин Джилла - 1 фл. 1 л. 5. Краткая инструкция по применению - 1 шт. X. Вариант исполнения 10. Набор окраски альциановый синий pH 2,5 ШИК плюс, 100 тестов, в составе: 1. Альциановый синий pH 2,5 - 1 фл. 30 мл. 2. Раствор тетрабората натрия - 1 фл. 30 мл. 3. Раствор кислоты йодной - 1 фл. 30 мл. 4. Реактив Шиффа - 1 фл. 30 мл. 5. Вода сернистая - 1 фл. 30 мл. 6. Гематоксилин Джилла - 1 фл. 30 мл. 7. Краткая инструкция по применению - 1 шт. XI. Вариант исполнения 11. Набор окраски альциановый синий pH 2,5 ШИК плюс, 6x250 мл, в составе: 1. Альциановый синий pH 2,5 - 1 фл. 250 мл. 2. Раствор тетрабората натрия - 1 фл. 250 мл. 3. Раствор кислоты йодной - 1 фл. 250 мл. 4. Реактив Шиффа - 1 фл. 250 мл. 5. Вода сернистая - 1 фл. 250 мл. 6. Гематоксилин Джилла - 1 фл. 250 мл. 7. Краткая инструкция по применению - 1 шт. XII. Вариант исполнения 12. Набор окраски альциановый синий pH 2,5 ШИК плюс, 6x500 мл, в составе: 1. Альциановый синий pH 2,5 - 1 фл. 500 мл. 2. Раствор тетрабората натрия - 1 фл. 500 мл. 3. Раствор кислоты йодной - 1 фл. 500 мл. 4. Реактив Шиффа - 1 фл. 500 мл. 5. Вода сернистая - 1 фл. 500 мл. 6. Гематоксилин Джилла - 1 фл. 500 мл. 7. Краткая инструкция по применению - 1 шт. XIII. Вариант исполнения 13. Набор окраски альциановый синий pH 2,5 ШИК плюс, 6x1 л, в составе: 1. Альциановый синий pH 2,5 - 1 фл. 1 л. 2. Раствор тетрабората натрия - 1 фл. 1 л. 3. Раствор кислоты йодной - 1 фл. 1 л. 4. Реактив Шиффа - 1 фл. 1 л. 5. Вода сернистая - 1 фл. 1 л. 6. Гематоксилин Джилла - 1 фл. 1 л. 7. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1. Набор для импрегнации серебром, 100 тестов, в составе: 1. Раствор перманганата калия - 1 фл. 30 мл. 2. Раствор кислоты серной - 1 фл. 30 мл. 3. Раствор кислоты щавелевой - 1 фл. 30 мл. 4. Раствор сульфата железа аммония - 1 фл. 30 мл. 5. Раствор аммиачного серебра - 1 фл. 30 мл. 6. Раствор формалина - 1 фл. 30 мл. 7. Раствор тиосульфата натрия - 1 фл. 30 мл. 8. Краткая инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2. Набор ШИК-реакция (PAS), 100 тестов, в составе: 1. Раствор кислоты йодной - 1 фл. 30 мл. 2. Реактив Шиффа - 1 фл. 30 мл. 3. Вода сернистая - 2 фл. 30 мл. 4. Гематоксилин Джилла - 1 фл. 30 мл. 5. Краткая инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3. Набор ШИК-реакция (PAS), 5x250 мл, в составе: 1. Раствор кислоты йодной - 1 фл. 250 мл. 2. Реактив Шиффа - 1 фл. 250 мл. 3. Вода сернистая - 2 бут. - 250 мл. 4. Гематоксилин Джилла - 1 фл. 250 мл. 5. Краткая инструкция по применению - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4. Набор ШИК-реакция (PAS), 5x500 мл, в составе: 1. Раствор кислоты йодной - 1 фл. 500 мл. 2. Реактив Шиффа - 1 фл. 500 мл. 3. Вода сернистая - 2 фл. 500 мл. 4. Гематоксилин Джилла - 1 фл. 500 мл. 5. Краткая инструкция по применению - 1 шт. V. Вариант исполнения 5. Набор ШИК-реакция (PAS), 5x1 л, в составе: 1. Раствор кислоты йодной - 1 фл. 1 л. 2. Реактив Шиффа - 1 фл. 1 л. 3. Вода сернистая - 2 бут. - 1 л. 4. Гематоксилин Джилла - 1 фл. 1 л. 5. Краткая инструкция по применению - 1 шт. VI. Вариант исполнения 6. Набор окраски альциановый синий pH 2,5 ШИК, 100 тестов, в составе: 1. Альциановый синий pH 2,5 - 1 фл. 30 мл. 2. Раствор кислоты йодной - 1 фл. 30 мл. 3. Реактив Шиффа - 1 фл. 30 мл. 4. Гематоксилин Джилла - 1 фл. 30 мл. 5. Краткая инструкция по применению - 1 шт. VII. Вариант исполнения 7. Набор окраски альциановый синий pH 2,5 ШИК, 4x250 мл, в составе: 1. Альциановый синий pH 2,5 - 1 фл. 250 мл. 2. Раствор кислоты йодной - 1 фл. 250 мл. 3. Реактив Шиффа - 1 фл. 250 мл. 4. Гематоксилин Джилла - 1 фл. 250 мл. 5. Краткая инструкция по применению - 1 шт. VIII. Вариант исполнения 8. Набор окраски альциановый синий pH 2,5 ШИК, 4x500 мл, в составе: 1. Альциановый синий pH 2,5 - 1 фл. 500 мл. 2. Раствор кислоты йодной - 1 фл. 500 мл. 3. Реактив Шиффа - 1 фл. 500 мл. 4. Гематоксилин Джилла - 1 фл. 500 мл. 5. Краткая инструкция по применению - 1 шт. IX. Вариант исполнения 9. Набор окраски альциановый синий pH 2,5 ШИК, 4x1 л, в составе: 1. Альциановый синий pH 2,5 - 1 фл. 1 л. 2. Раствор кислоты йодной - 1 фл. 1 л. 3. Реактив Шиффа - 1 фл. 1 л. 4. Гематоксилин Джилла - 1 фл. 1 л. 5. Краткая инструкция по применению - 1 шт. X. Вариант исполнения 10. Набор окраски альциановый синий pH 2,5 ШИК плюс, 100 тестов, в составе: 1. Альциановый синий pH 2,5 - 1 фл. 30 мл. 2. Раствор тетрабората натрия - 1 фл. 30 мл. 3. Раствор кислоты йодной - 1 фл. 30 мл. 4. Реактив Шиффа - 1 фл. 30 мл. 5. Вода сернистая - 1 фл. 30 мл. 6. Гематоксилин Джилла - 1 фл. 30 мл. 7. Краткая инструкция по применению - 1 шт. XI. Вариант исполнения 11. Набор окраски альциановый синий pH 2,5 ШИК плюс, 6x250 мл, в составе: 1. Альциановый синий pH 2,5 - 1 фл. 250 мл. 2. Раствор тетрабората натрия - 1 фл. 250 мл. 3. Раствор кислоты йодной - 1 фл. 250 мл. 4. Реактив Шиффа - 1 фл. 250 мл. 5. Вода сернистая - 1 фл. 250 мл. 6. Гематоксилин Джилла - 1 фл. 250 мл. 7. Краткая инструкция по применению - 1 шт. XII. Вариант исполнения 12. Набор окраски альциановый синий pH 2,5 ШИК плюс, 6x500 мл, в составе: 1. Альциановый синий pH 2,5 - 1 фл. 500 мл. 2. Раствор тетрабората натрия - 1 фл. 500 мл. 3. Раствор кислоты йодной - 1 фл. 500 мл. 4. Реактив Шиффа - 1 фл. 500 мл. 5. Вода сернистая - 1 фл. 500 мл. 6. Гематоксилин Джилла - 1 фл. 500 мл. 7. Краткая инструкция по применению - 1 шт. XIII. Вариант исполнения 13. Набор окраски альциановый синий pH 2,5 ШИК плюс, 6x1 л, в составе: 1. Альциановый синий pH 2,5 - 1 фл. 1 л. 2. Раствор тетрабората натрия - 1 фл. 1 л. 3. Раствор кислоты йодной - 1 фл. 1 л. 4. Реактив Шиффа - 1 фл. 1 л. 5. Вода сернистая - 1 фл. 1 л. 6. Гематоксилин Джилла - 1 фл. 1 л. 7. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоВитрум"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Большой В.О., д. 68, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Большой В.О., д. 68, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭргоПродакшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199106, Россия, г. Санкт-Петербург, Шкиперский проток, д. 14, корп. 39, лит. Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199106, Россия, г. Санкт-Петербург, Шкиперский проток, д. 14, корп. 39, лит. Н
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
176750
Адрес
ООО "ЭргоПродакшн", 199106, г. Санкт Петербург, Шкиперский проток, д. 14, корп. 39, лит. Н
Наименование
Набор красителей HistoSafe® для проведения гистологических исследований по ТУ 21.20.23-103-89079081-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20183
Дата регистрации МИ
02.05.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935172
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2024
Период действия
с 11.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
176750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы