Г004-00110-00/02932933 | РЗН 2023/20179
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932933 | РЗН 2023/20179
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20179
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932933
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат дентальный матриксный для костной ткани THE Graft Collagen
I. Варианты исполнения: 1. Имплантат дентальный матриксный для костной ткани THE Graft Collagen, блочного типа: 1.1. TCB-01. 1.2. TCB-02. 1.3. TCB-03. 1.4. TCB-04. 1.5. TCB-05. 1.6. TCB-06. 2. Имплантат дентальный матриксный для костной ткани THE Graft Collagen, кольцевого типа: 2.1. TCR-01. 2.2. TCR-02. 2.3. TCR-03. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению.
I. Варианты исполнения: 1. Имплантат дентальный матриксный для костной ткани THE Graft Collagen, блочного типа: 1.1. TCB-01. 1.2. TCB-02. 1.3. TCB-03. 1.4. TCB-04. 1.5. TCB-05. 1.6. TCB-06. 2. Имплантат дентальный матриксный для костной ткани THE Graft Collagen, кольцевого типа: 2.1. TCR-01. 2.2. TCR-02. 2.3. TCR-03. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останскинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останскинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Пурго Биолоджикс Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Purgo Biologics Inc., 812 27 Dunchon-daero 457beon-gil Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Purgo Biologics Inc., 812 27 Dunchon-daero 457beon-gil Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119030
Адрес
Purgo Biologics Inc., #812 27 Dunchon-daero 457beon-gil Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13219, Korea
Наименование
Имплантат дентальный матриксный для костной ткани THE Graft Collagen
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20179
Дата регистрации МИ
02.05.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932933
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.05.2023 по 16.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
119030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы