Г004-00110-00/02933682 | РЗН 2023/20177
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933682 | РЗН 2023/20177
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.05.2023 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20177
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933682
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Зонд гинекологический диагностический одноразового применения, стерильный
варианты исполнения: 1. Тип D-1, цитощетка цервикальная, в составе: 1.1. Тип D-1, цитощетка цервикальная - 100 шт./уп. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Тип D-2, цитощетка цервикальная, в составе: 2.1 Тип D-2, цитощетка цервикальная - 100 шт./уп. 2.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3. Тип F-1 (Цервикс Браш), в составе: 3.1. Тип F-1 (Цервикс Браш) - 100 шт./уп. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Тип F-2S комбинированный (ромбовидный), в составе: 4.1. Тип F-2S комбинированный (ромбовидный) - 100 шт./уп. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Тип F-2SL комбинированный (ромбовидный), в составе: 5.1. Тип F-2SL комбинированный (ромбовидный) - 100 шт./уп. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Тип F-3 (Цервикс Браш) с удлиненным ершиком, в составе: 6.1. Тип F-3 (Цервикс Браш) с удлиненным ершиком - 100 шт./уп. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Тип F-4 (Цервикс Браш) с цитощеткой, снабженной полимерным шариком, в составе: 7.1. Тип F-4 (Цервикс Браш) с цитощеткой, снабженной полимерным шариком - 100 шт./уп. 7.2. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Тип D-1, цитощетка цервикальная, в составе: 1.1. Тип D-1, цитощетка цервикальная - 100 шт./уп. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Тип D-2, цитощетка цервикальная, в составе: 2.1 Тип D-2, цитощетка цервикальная - 100 шт./уп. 2.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3. Тип F-1 (Цервикс Браш), в составе: 3.1. Тип F-1 (Цервикс Браш) - 100 шт./уп. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Тип F-2S комбинированный (ромбовидный), в составе: 4.1. Тип F-2S комбинированный (ромбовидный) - 100 шт./уп. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Тип F-2SL комбинированный (ромбовидный), в составе: 5.1. Тип F-2SL комбинированный (ромбовидный) - 100 шт./уп. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Тип F-3 (Цервикс Браш) с удлиненным ершиком, в составе: 6.1. Тип F-3 (Цервикс Браш) с удлиненным ершиком - 100 шт./уп. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Тип F-4 (Цервикс Браш) с цитощеткой, снабженной полимерным шариком, в составе: 7.1. Тип F-4 (Цервикс Браш) с цитощеткой, снабженной полимерным шариком - 100 шт./уп. 7.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНТМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111524, Россия, Москва, вн.тер.г. мунципальный округ Перово, ул. Перовская, д. 1, стр. 12, пом. I, комн. 27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111524, Россия, Москва, вн.тер.г. мунципальный округ Перово, ул. Перовская, д. 1, стр. 12, пом. I, комн. 27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко. Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Jiangsu HanHeng Medical Technology Co., Ltd., 16-B4, #1 North Qingyang Road, Tianning District, Changzhou, 213017 Jiangsu, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Jiangsu HanHeng Medical Technology Co., Ltd., 16-B4, #1 North Qingyang Road, Tianning District, Changzhou, 213017 Jiangsu, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
182570
Адрес
Jiangsu HanHeng Medical Technology Co., Ltd., 16-B4, #1 North Qingyang Road, Tianning District, Changzhou, 213017 Jiangsu, P. R. China
Наименование
Зонд гинекологический диагностический одноразового
применения, стерильный
применения, стерильный
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20177
Дата регистрации МИ
02.05.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933682
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
182570
Файлы
Фотографические изображения МИ_ Зонд тип D-F_215675-watermark Инструкция по применению F3_FINAL_215676-watermark Инструкция по применению D1_FINAL_215677-watermark Инструкция по применению F2SL_FINAL_215678-watermark Инструкция по применению D2_FINAL_215679-watermark Инструкция по применению F2S_FINAL_215680-watermark Инструкция по применению F1_FINAL_215681-watermark Инструкция по применению F4_FINAL_215682-watermark
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы