Г004-00110-00/02932382 | РЗН 2023/20173
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932382 | РЗН 2023/20173
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20173
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932382
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра по ТУ 21.20.23-027-64260974-2020
в вариантах исполнения: I. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра во флаконе, укомплектованном капельным дозатором, в составе: 1. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра во флаконе, укомплектованном капельным дозатором 10 мл - 1 шт. 2. Этикетка - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Пакет из фольгированной или металлизированной пленки (при необходимости) - 1 шт. 5. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. II. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 1, в составе: 1. Раствор увлажняющий офтальмологический Г илан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) 0,4 мл - 1 шт. 2. Этикетка - 1 шт. 3. Пакет из фольгированной или металлизированной пленки (потребительская упаковка) - 1 шт. III. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 5, в составе: 1. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) 0,4 мл - 5 шт. 2. Этикетка - 5 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Пакет из фольгированной или металлизированной пленки - 1 шт. 5. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. IV. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 10, в составе: 1. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) 0,4 мл - 10 шт. 2. Этикетка - 10 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Пакет из фольгированной или металлизированной пленки - 1 шт. или 2 шт. 5. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. V. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 20, в составе: 1. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) 0,4 мл - 20 шт. 2. Этикетка - 20 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Пакет из фольгированной или металлизированной пленки - 2 шт. или 4 шт. 5. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. VI. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 30, в составе: 1. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) 0,4 мл - 30 шт. 2. Этикетка - 30 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Пакет из фольгированной или металлизированной пленки - 3 шт. или 6 шт. 5. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. VII. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 40, в составе: 1. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) 0,4 мл - 40 шт. 2. Этикетка - 40 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Пакет из фольгированной или металлизированной пленки - 4 шт. или 8 шт. 5. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра во флаконе, укомплектованном капельным дозатором, в составе: 1. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра во флаконе, укомплектованном капельным дозатором 10 мл - 1 шт. 2. Этикетка - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Пакет из фольгированной или металлизированной пленки (при необходимости) - 1 шт. 5. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. II. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 1, в составе: 1. Раствор увлажняющий офтальмологический Г илан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) 0,4 мл - 1 шт. 2. Этикетка - 1 шт. 3. Пакет из фольгированной или металлизированной пленки (потребительская упаковка) - 1 шт. III. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 5, в составе: 1. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) 0,4 мл - 5 шт. 2. Этикетка - 5 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Пакет из фольгированной или металлизированной пленки - 1 шт. 5. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. IV. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 10, в составе: 1. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) 0,4 мл - 10 шт. 2. Этикетка - 10 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Пакет из фольгированной или металлизированной пленки - 1 шт. или 2 шт. 5. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. V. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 20, в составе: 1. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) 0,4 мл - 20 шт. 2. Этикетка - 20 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Пакет из фольгированной или металлизированной пленки - 2 шт. или 4 шт. 5. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. VI. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 30, в составе: 1. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) 0,4 мл - 30 шт. 2. Этикетка - 30 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Пакет из фольгированной или металлизированной пленки - 3 шт. или 6 шт. 5. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. VII. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) № 40, в составе: 1. Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра в тюбик-капельнице (юнидоза) 0,4 мл - 40 шт. 2. Этикетка - 40 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Пакет из фольгированной или металлизированной пленки - 4 шт. или 8 шт. 5. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Гротекс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215260
Адрес
ООО "Гротекс", 195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
Наименование
Раствор увлажняющий офтальмологический Гилан® Экстра по ТУ 21.20.23-027-64260974-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20173
Дата регистрации МИ
27.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932382
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.09.2023 по 27.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
215260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы