Г004-00110-00/02930864 | РЗН 2023/20169

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930864 | РЗН 2023/20169
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.05.2023 по 10.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20169
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930864
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты аугментированные для остеосинтеза позвоночника ES2 с принадлежностями
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Винт аугментированный моноаксильный с блокиратором с коротким лезвием, диаметр 5,5 мм, длина 35, 40, 45, 50 мм. 2. Винт аугментированный моноаксильный с блокиратором с коротким лезвием, диаметр 6,5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм. 3. Винт аугментированный моноаксильный с блокиратором с коротким лезвием, диаметр 7,5 мм, длина 40, 45, 50, 55, 60 мм. 4. Винт аугментированный моноаксильный с блокиратором с длинным лезвием, диаметр 5,5 мм, длина 35, 40, 45, 50 мм. 5. Винт аугментированный моноаксильный с блокиратором с длинным лезвием, диаметр 6,5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм. 6. Винт аугментированный моноаксильный с блокиратором с длинным лезвием, диаметр 7,5 мм, длина 40, 45, 50, 55, 60 мм. 7. Винт аугментированный полиаксильный с блокиратором с коротким лезвием, диаметр 5,5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55 мм. 8. Винт аугментированный полиаксильный с блокиратором с коротким лезвием, диаметр 6,5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм. 9. Винт аугментированный полиаксильный с блокиратором с коротким лезвием, диаметр 7,5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90 мм. 10. Винт аугментированный полиаксильный с блокиратором с коротким лезвием, диаметр 8,5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90 мм. 11. Винт аугментированный полиаксильный с блокиратором с длинным лезвием, диаметр 5,5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55 мм. 12. Винт аугментированный полиаксильный с блокиратором с длинным лезвием, диаметр 6,5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм. 13. Винт аугментированный полиаксильный с блокиратором с длинным лезвием, диаметр 7,5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90 мм. 14. Винт аугментированный полиаксильный с блокиратором с длинным лезвием, диаметр 8,5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90 мм. 15. Стержень прямой с шестигранником, диаметр 6,0, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 480 мм. 16. Стержень изогнутый с шестигранником, диаметр 6,0, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130 мм. 17. Стержень прямой с шестигранником, диаметр 5,5, длина 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 480 мм. 18. Стержень изогнутый с шестигранником, диаметр 5,5, длина 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130 мм. 19. Стержень из виталлиума прямой с шестигранником, диаметр 5,5, длина 480, 600 мм. 20. Стержень из виталлиума прямой с шестигранником, диаметр 6,0, длина 480, 600 мм. II. Принадлежности: 1. Переходник для ввода цемента через имплантаты с лепестками. 2. Переходник для ввода цемента через имплантаты без лепестков.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, ч. помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, ч. помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Страйкер Спайн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Stryker Spine, 2 Pearl Court, Allendale, NJ 07401, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Stryker Spine, 2 Pearl Court, Allendale, NJ 07401, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
327350
Адрес
Stryker Spine SAS, Stryker Spine SAS ZI Marticot 33610 CESTAS FRANCE
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Имплантаты аугментированные для остеосинтеза позвоночника ES2 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20169
Дата регистрации МИ
02.05.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930864
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.03.2025
Период действия
с 10.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
118860; 374900
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы