РЗН 2023/20165
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20165
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.05.2023 по 27.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20165
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат физиотерапевтический для прессотерапии и лимфодренажа Seven-Liner ZAM ZAM
варианты исполнения: I. LUXURY-ZAM, в составе: 1. Блок управления - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Манжеты для ног с треугольной стопой и карманом для шлангов, размеры L / XL / XXL - 1 пара. 4. Пакет полиэтиленовый для хранения манжет - 1 шт. 5. Стельки акупунктурные - 1 пара (при необходимости). 6. Манжета для руки - 1 шт. (при необходимости). 7. Расширитель манжеты для руки - 1 шт. (при необходимости). 8. Расширитель манжет для ног с треугольной стопой, размеры L / XL / XXL - 1 пара (при необходимости). 9. Манжета для талии (пояс) - 1 шт. (при необходимости). 10. Расширитель манжеты для талии (пояса) - 1 шт. (при необходимости). 11. Манжета - шорты - 1 шт. (при необходимости). 12. Разветвитель шлангов на две/три опции - 1 шт. (при необходимости). 13. Шланг - воздуховод двухлинейный соединительный для манжет ног/шорт - 1 шт. (при необходимости). 14. Шланг - воздуховод однолинейный соединительный для манжеты талии (пояса) - 1 шт. (при необходимости). 15. Шланг - воздуховод однолинейный соединительный для манжеты руки - 1 шт. (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. LUXURY-ZAM Z-SPORT, в составе: 1. Блок управления - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Манжеты для ног с треугольной стопой и карманом для шлангов, размеры L / XL / XXL - 1 пара. 4. Пакет полиэтиленовый для хранения манжет - 1 шт. 5. Стельки акупунктурные - 1 пара (при необходимости). 6. Манжета для руки - 1 шт. (при необходимости). 7. Расширитель манжеты для руки - 1 шт. (при необходимости). 8. Расширитель манжет для ног с треугольной стопой, размеры L / XL / XXL - 1 пара (при необходимости). 9. Манжета для талии (пояс) - 1 шт. (при необходимости). 10. Расширитель манжеты для талии (пояса) - 1 шт. (при необходимости). 11. Манжета - шорты - 1 шт. (при необходимости). 12. Разветвитель шлангов на две/три опции - 1 шт. (при необходимости). 13. Шланг - воздуховод двухлинейный соединительный для манжет ног/шорт - 1 шт. (при необходимости). 14. Шланг - воздуховод однолинейный соединительный для манжеты талии (пояса) - 1 шт. (при необходимости). 15. Шланг - воздуховод однолинейный соединительный для манжеты руки - 1 шт. (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. ZAM-200, в составе: 1. Блок управления - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Манжеты для ног, со стандартной стопой и карманом для шлангов, размеры L / XL или манжеты для ног с треугольной стопой и карманом для шлангов, размеры L / XL / XXL - 1 пара. 4. Пакет полиэтиленовый для хранения манжет- 1 шт. 5. Стельки акупунктурные - 1 пара (при необходимости). 6. Манжета для руки - 1 шт. (при необходимости). 7. Расширитель манжеты для руки - 1 шт. (при необходимости). 8. Расширитель манжет для ног со стандартной стопой, размеры L / XL - 1 пара (при необходимости). 9. Расширитель манжет для ног с треугольной стопой, размеры L / XL / XXL - 1 пара (при необходимости). 10. Манжета для талии (пояс) - 1 шт. (при необходимости). 11. Расширитель манжеты для талии (пояса) - 1 шт. (при необходимости). 12. Манжета - шорты - 1 шт. (при необходимости). 13. Разветвитель шлангов на две/три опции - 1 шт. (при необходимости). 14. Шланг - воздуховод двухлинейный соединительный для манжет ног/шорт - 1 шт. (при необходимости). 15. Шланг - воздуховод однолинейный соединительный для манжеты талии (пояса) - 1 шт. (при необходимости). 16. Шланг - воздуховод однолинейный соединительный для манжеты руки - 1 шт. (при необходимости). 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. ZAM-02, в составе: 1. Блок управления - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Манжеты для ног со стандартной стопой и открытыми шлангами, размеры L / XL - 1 пара и/или Манжета для руки - 1 шт. 4. Стельки акупунктурные - 1 пара. 5 Пакет полиэтиленовый для хранения манжет - 1 шт. 6. Расширитель манжеты для руки - 1 шт. (при необходимости). 7. Расширитель манжет для ног со стандартной стопой, размеры L / XL - 1 пара (при необходимости). 8. Манжета для талии (пояс) - 1 шт. (при необходимости). 9. Расширитель манжеты для талии (пояса) - 1 шт. (при необходимости). 10. Манжета - шорты - 1 шт. (при необходимости). 11. Разветвитель шлангов на две/три опции - 1 шт. (при необходимости). 12. Шланг - воздуховод двухлинейный соединительный для манжет ног/шорт - 1 шт. (при необходимости). 13. Шланг - воздуховод однолинейный соединительный для манжеты талии (пояса) - 1 шт. (при необходимости). 14. Шланг - воздуховод однолинейный соединительный для манжеты руки - 1 шт. (при необходимости). 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
варианты исполнения: I. LUXURY-ZAM, в составе: 1. Блок управления - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Манжеты для ног с треугольной стопой и карманом для шлангов, размеры L / XL / XXL - 1 пара. 4. Пакет полиэтиленовый для хранения манжет - 1 шт. 5. Стельки акупунктурные - 1 пара (при необходимости). 6. Манжета для руки - 1 шт. (при необходимости). 7. Расширитель манжеты для руки - 1 шт. (при необходимости). 8. Расширитель манжет для ног с треугольной стопой, размеры L / XL / XXL - 1 пара (при необходимости). 9. Манжета для талии (пояс) - 1 шт. (при необходимости). 10. Расширитель манжеты для талии (пояса) - 1 шт. (при необходимости). 11. Манжета - шорты - 1 шт. (при необходимости). 12. Разветвитель шлангов на две/три опции - 1 шт. (при необходимости). 13. Шланг - воздуховод двухлинейный соединительный для манжет ног/шорт - 1 шт. (при необходимости). 14. Шланг - воздуховод однолинейный соединительный для манжеты талии (пояса) - 1 шт. (при необходимости). 15. Шланг - воздуховод однолинейный соединительный для манжеты руки - 1 шт. (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. LUXURY-ZAM Z-SPORT, в составе: 1. Блок управления - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Манжеты для ног с треугольной стопой и карманом для шлангов, размеры L / XL / XXL - 1 пара. 4. Пакет полиэтиленовый для хранения манжет - 1 шт. 5. Стельки акупунктурные - 1 пара (при необходимости). 6. Манжета для руки - 1 шт. (при необходимости). 7. Расширитель манжеты для руки - 1 шт. (при необходимости). 8. Расширитель манжет для ног с треугольной стопой, размеры L / XL / XXL - 1 пара (при необходимости). 9. Манжета для талии (пояс) - 1 шт. (при необходимости). 10. Расширитель манжеты для талии (пояса) - 1 шт. (при необходимости). 11. Манжета - шорты - 1 шт. (при необходимости). 12. Разветвитель шлангов на две/три опции - 1 шт. (при необходимости). 13. Шланг - воздуховод двухлинейный соединительный для манжет ног/шорт - 1 шт. (при необходимости). 14. Шланг - воздуховод однолинейный соединительный для манжеты талии (пояса) - 1 шт. (при необходимости). 15. Шланг - воздуховод однолинейный соединительный для манжеты руки - 1 шт. (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. ZAM-200, в составе: 1. Блок управления - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Манжеты для ног, со стандартной стопой и карманом для шлангов, размеры L / XL или манжеты для ног с треугольной стопой и карманом для шлангов, размеры L / XL / XXL - 1 пара. 4. Пакет полиэтиленовый для хранения манжет- 1 шт. 5. Стельки акупунктурные - 1 пара (при необходимости). 6. Манжета для руки - 1 шт. (при необходимости). 7. Расширитель манжеты для руки - 1 шт. (при необходимости). 8. Расширитель манжет для ног со стандартной стопой, размеры L / XL - 1 пара (при необходимости). 9. Расширитель манжет для ног с треугольной стопой, размеры L / XL / XXL - 1 пара (при необходимости). 10. Манжета для талии (пояс) - 1 шт. (при необходимости). 11. Расширитель манжеты для талии (пояса) - 1 шт. (при необходимости). 12. Манжета - шорты - 1 шт. (при необходимости). 13. Разветвитель шлангов на две/три опции - 1 шт. (при необходимости). 14. Шланг - воздуховод двухлинейный соединительный для манжет ног/шорт - 1 шт. (при необходимости). 15. Шланг - воздуховод однолинейный соединительный для манжеты талии (пояса) - 1 шт. (при необходимости). 16. Шланг - воздуховод однолинейный соединительный для манжеты руки - 1 шт. (при необходимости). 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. ZAM-02, в составе: 1. Блок управления - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Манжеты для ног со стандартной стопой и открытыми шлангами, размеры L / XL - 1 пара и/или Манжета для руки - 1 шт. 4. Стельки акупунктурные - 1 пара. 5 Пакет полиэтиленовый для хранения манжет - 1 шт. 6. Расширитель манжеты для руки - 1 шт. (при необходимости). 7. Расширитель манжет для ног со стандартной стопой, размеры L / XL - 1 пара (при необходимости). 8. Манжета для талии (пояс) - 1 шт. (при необходимости). 9. Расширитель манжеты для талии (пояса) - 1 шт. (при необходимости). 10. Манжета - шорты - 1 шт. (при необходимости). 11. Разветвитель шлангов на две/три опции - 1 шт. (при необходимости). 12. Шланг - воздуховод двухлинейный соединительный для манжет ног/шорт - 1 шт. (при необходимости). 13. Шланг - воздуховод однолинейный соединительный для манжеты талии (пояса) - 1 шт. (при необходимости). 14. Шланг - воздуховод однолинейный соединительный для манжеты руки - 1 шт. (при необходимости). 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВС Трейд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197136, Россия, Санкт-Петербург, ул. Ординарная, д. 18, лит. А, пом. 7-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197136, Россия, Санкт-Петербург, ул. Ординарная, д. 18, лит. А, пом. 7-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Велбутеч Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Welbutech Со., Ltd., 14, Baekbeom-ro 677 beon-gil, Seo-gu, Incheon, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Welbutech Со., Ltd., 14, Baekbeom-ro 677 beon-gil, Seo-gu, Incheon, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157940
Адрес
Welbutech Со., Ltd., 14, Baekbeom-ro 677 beon-gil, Seo-gu, Incheon, Republic of Korea
Наименование
Аппарат физиотерапевтический для прессотерапии и лимфодренажа Seven-Liner ZAM ZAM
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20165
Дата регистрации МИ
03.05.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935069
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2024
Период действия
с 27.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
157940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы