Г004-00110-00/02931420 | РЗН 2023/20162
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931420 | РЗН 2023/20162
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.04.2023 по 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20162
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931420
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете для количественного определения этанола в сыворотке, плазме крови и моче на модулях биохимических cоbаs c (ETOH2/Ethanol Gen.2 cobas c systems)
в вариантах исполнения I. Реагенты в кассете для количественного определения этанола в сыворотке, плазме крови и моче на модулях биохимических cobas c (ETOH2/Ethanol Gen.2 cobas c systems), вариант исполнения на 850 тестов. II. Реагенты в кассете для количественного определения этанола в сыворотке, плазме крови и моче на модулях биохимических cobas c (ETOH2/Ethanol Gen.2 cobas c systems), вариант исполнения на 150 тестов.
в вариантах исполнения I. Реагенты в кассете для количественного определения этанола в сыворотке, плазме крови и моче на модулях биохимических cobas c (ETOH2/Ethanol Gen.2 cobas c systems), вариант исполнения на 850 тестов. II. Реагенты в кассете для количественного определения этанола в сыворотке, плазме крови и моче на модулях биохимических cobas c (ETOH2/Ethanol Gen.2 cobas c systems), вариант исполнения на 150 тестов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
231950
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения этанола в сыворотке, плазме крови и моче на модулях биохимических cоbаs c (ETOH2/Ethanol Gen.2 cobas c systems)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20162
Дата регистрации МИ
26.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03246065
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
231950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы