Г004-00110-00/02933456 | РЗН 2023/20156
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933456 | РЗН 2023/20156
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20156
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933456
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете для количественного определения C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических cobas c (HSCRP)
Модели:
I. Реагенты в кассете для количественного определения
C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме крови человека на модулях биохимических cobas c (HSCRP/Tina-quant Cardiac high
sensitivity CRP III), 500 тестов, в составе:
1. Реагенты в кассете (HSCRP/Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III), – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
II. Реагенты в кассете для количественного определения
C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических cobas c (HSCRP/Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III), 250 тестов, в составе:
1. Реагенты в кассете (HSCRP/Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III) – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
III. Реагенты в кассете для количественного определения
C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме крови человека на модулях биохимических cobas c (HSCRP/Tina-quant Cardiac high
sensitivity CRP III), 300 тестов, в составе:
1. Реагенты в кассете (HSCRP/Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III),– 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Модели:
I. Реагенты в кассете для количественного определения
C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме крови человека на модулях биохимических cobas c (HSCRP/Tina-quant Cardiac high
sensitivity CRP III), 500 тестов, в составе:
1. Реагенты в кассете (HSCRP/Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III), – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
II. Реагенты в кассете для количественного определения
C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических cobas c (HSCRP/Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III), 250 тестов, в составе:
1. Реагенты в кассете (HSCRP/Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III) – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
III. Реагенты в кассете для количественного определения
C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме крови человека на модулях биохимических cobas c (HSCRP/Tina-quant Cardiac high
sensitivity CRP III), 300 тестов, в составе:
1. Реагенты в кассете (HSCRP/Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III),– 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH ("Рош Диагностикс ГмбХ")
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме крови человека на системах cobas c.
Измерения CРБ, проводимые с помощью этого теста в сыворотке или плазме крови человека, используются в качестве вспомогательного инструмента диагностики, мониторинга,
прогнозирования и ведения пациентов с подозрением на воспалительные и связанные с
ними заболевания, острые инфекции и повреждение тканей.
Высокочувствительный метод определения CРБ может также применяться в качестве вспомогательного метода при оценке риска развития ишемической болезни сердца.
При использовании в качестве дополнения к другим лабораторным методам оценки острого коронарного синдрома он также может служить дополнительным независимым показателем
прогноза рецидива у пациентов со стабильным течением ишемической болезни сердца или острым коронарным синдромом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116120
Адрес
Roche Diagnostics GmbH ("Рош Диагностикс ГмбХ"), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH ("Рош Диагностикс ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (CRPHS/ Cardiac C-reactive Protein (Latex) High Sensitive)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20156
Дата регистрации МИ
26.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933456
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.10.2025
Период действия
с 08.10.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116120
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (CRPHS/ Cardiac C-reactive Protein (Latex) High Sensitive)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20156
Дата регистрации МИ
26.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933456
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.04.2023 по 08.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы