Г004-00110-00/02931834 | РЗН 2023/20150
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931834 | РЗН 2023/20150
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.04.2023 по 20.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20150
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931834
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro, для HLA-типирования геномной ДНК на низком разрешении методом ПЦР в режиме реального времени "ДжинФайндер HLA-ABCDRB1DQ РеалАмп" (GeneFinder HLA-ABCDRB1DQ RealAmp kit)
, варианты исполнения: I. Набор реагентов для диагностики in vitro, для HLA-типирования геномной ДНК на низком разрешении методом ПЦР в режиме реального времени «ДжинФайндер HLA-ABCDRB1DQ РеалАмп» (GeneFinder HLA-ABCDRB1DQ RealAmp kit) для амплификатора QuantStudio 5 в составе: 1. Мастер-микс HLA-ABCDRB1DQ Rxn (6 пробирок по 984 мкл). 2. Полимераза HLA-ABCDRB1DQ роl. (2 пробирки по 60 мкл). 3. Планшет 96-луночный HLA-ABCDRB1DQ 96 Well plate - 6 шт. 4. Адгезивные пленки для заклеивания планшета - 6 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для диагностики in vitro, для HLA-типирования геномной ДНК на низком разрешении методом ПЦР в режиме реального времени «ДжинФайндер HLA-ABCDRB1DQ РеалАмп» (GeneFinder HLA-ABCDRB1DQ RealAmp kit) для амплификатора CFX96 в составе: 1. Мастер-микс HLA-ABCDRB1DQ Rxn (6 пробирок по 984 мкл). 2. Полимераза HLA-ABCDRB1DQ роl. (2 пробирки по 60 мкл). 3. Планшет 96-луночный HLA-ABCDRB1DQ 96 Well plate - 6 шт. 4. Адгезивные пленки для заклеивания планшета - 6 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
, варианты исполнения: I. Набор реагентов для диагностики in vitro, для HLA-типирования геномной ДНК на низком разрешении методом ПЦР в режиме реального времени «ДжинФайндер HLA-ABCDRB1DQ РеалАмп» (GeneFinder HLA-ABCDRB1DQ RealAmp kit) для амплификатора QuantStudio 5 в составе: 1. Мастер-микс HLA-ABCDRB1DQ Rxn (6 пробирок по 984 мкл). 2. Полимераза HLA-ABCDRB1DQ роl. (2 пробирки по 60 мкл). 3. Планшет 96-луночный HLA-ABCDRB1DQ 96 Well plate - 6 шт. 4. Адгезивные пленки для заклеивания планшета - 6 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для диагностики in vitro, для HLA-типирования геномной ДНК на низком разрешении методом ПЦР в режиме реального времени «ДжинФайндер HLA-ABCDRB1DQ РеалАмп» (GeneFinder HLA-ABCDRB1DQ RealAmp kit) для амплификатора CFX96 в составе: 1. Мастер-микс HLA-ABCDRB1DQ Rxn (6 пробирок по 984 мкл). 2. Полимераза HLA-ABCDRB1DQ роl. (2 пробирки по 60 мкл). 3. Планшет 96-луночный HLA-ABCDRB1DQ 96 Well plate - 6 шт. 4. Адгезивные пленки для заклеивания планшета - 6 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, к. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, к. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОСАНГ Хелскеа Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14040, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14040, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
140240
Адрес
OSANG Healthcare Co., Ltd., 132 Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14040, Korea
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro, для HLA-типирования геномной ДНК на низком разрешении методом ПЦР в режиме реального времени "ДжинФайндер HLA-ABCDRB1DQ РеалАмп" (GeneFinder HLA-ABCDRB1DQ RealAmp kit)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20150
Дата регистрации МИ
21.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931834
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2024
Период действия
с 20.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
140240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы