Г004-00110-00/02931854 | РЗН 2023/20149
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931854 | РЗН 2023/20149
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.04.2023 по 06.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20149
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931854
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества определения множественных аналитов клинической химии на анализаторах и модулях биохимических cobas c и cobas Integra
I. Набор контрольных материалов для контроля качества определения множественных аналитов клинической химии на анализаторах и модулях биохимических cobas с и cobas Integra, вариант исполнения с нормальным уровнем концентрации (Precinorm PUC), в составе: 1. Материал контрольный Precinorm PUC, флакон, объем 3,0 мл - 4 шт. 2. Этикетка со штрих-кодом - 2 шт. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт присвоенных значений. II. Набор контрольных материалов для контроля качества определения множественных аналитов клинической химии на анализаторах и модулях биохимических cobas с и cobas Integra, вариант исполнения с патологическим уровнем концентрации (Precipath PUC), в составе: 1. Материал контрольный Precipath PUC, флакон, объем 3,0 мл - 4 шт. 2. Этикетка со штрих-кодом - 2 шт. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт присвоенных значений.
I. Набор контрольных материалов для контроля качества определения множественных аналитов клинической химии на анализаторах и модулях биохимических cobas с и cobas Integra, вариант исполнения с нормальным уровнем концентрации (Precinorm PUC), в составе: 1. Материал контрольный Precinorm PUC, флакон, объем 3,0 мл - 4 шт. 2. Этикетка со штрих-кодом - 2 шт. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт присвоенных значений. II. Набор контрольных материалов для контроля качества определения множественных аналитов клинической химии на анализаторах и модулях биохимических cobas с и cobas Integra, вариант исполнения с патологическим уровнем концентрации (Precipath PUC), в составе: 1. Материал контрольный Precipath PUC, флакон, объем 3,0 мл - 4 шт. 2. Этикетка со штрих-кодом - 2 шт. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт присвоенных значений.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
195740
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества определения множественных аналитов клинической химии на анализаторах и модулях биохимических cobas c и cobas Integra
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20149
Дата регистрации МИ
21.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931854
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2025
Период действия
с 06.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
195740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы