Г004-00110-00/02933564 | РЗН 2023/20148
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933564 | РЗН 2023/20148
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.01.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20148
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933564
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.01.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пробирка CALEX Cap для подготовки проб кала человека
варианты исполнения: I. Пробирка CALEX Сар для подготовки проб кала человека, вариант исполнения ВCALEX-C50 в составе: 1. Пробирка CALEX Сар - 50 шт./ уп. 2. Эксплуатационная документация в составе: - инструкция по применению - 1 шт. - сертификат анализа - 1 шт. II. Пробирка CALEX Сар для подготовки проб кала человека, вариант исполнения ВCALEX-C200 в составе: 1. Пробирка CALEX Сар - 200 шт./ уп. 2. Эксплуатационная документация в составе: - инструкция по применению - 1 шт. - сертификат анализа - 1 шт. III. Пробирка CALEX Сар для подготовки проб кала человека, вариант исполнения ВCALEX-C500 в составе: 1. Пробирка CALEX Сар - 500 шт./ уп. 2. Эксплуатационная документация в составе: - инструкция по применению - 1 шт. - сертификат анализа - 1 шт.
варианты исполнения: I. Пробирка CALEX Сар для подготовки проб кала человека, вариант исполнения ВCALEX-C50 в составе: 1. Пробирка CALEX Сар - 50 шт./ уп. 2. Эксплуатационная документация в составе: - инструкция по применению - 1 шт. - сертификат анализа - 1 шт. II. Пробирка CALEX Сар для подготовки проб кала человека, вариант исполнения ВCALEX-C200 в составе: 1. Пробирка CALEX Сар - 200 шт./ уп. 2. Эксплуатационная документация в составе: - инструкция по применению - 1 шт. - сертификат анализа - 1 шт. III. Пробирка CALEX Сар для подготовки проб кала человека, вариант исполнения ВCALEX-C500 в составе: 1. Пробирка CALEX Сар - 500 шт./ уп. 2. Эксплуатационная документация в составе: - инструкция по применению - 1 шт. - сертификат анализа - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак Диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БЮЛЬМАНН Лабораториз АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, BÜHLMANN Laboratories AG, Baselstr. 55, 4124 Schönenbuch, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, BÜHLMANN Laboratories AG, Baselstr. 55, 4124 Schönenbuch, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121680
Адрес
BÜHLMANN Laboratories AG, Baselstr. 55, 4124 Schönenbuch, Switzerland
Наименование
Пробирка CALEX Cap для подготовки проб кала человека
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20148
Дата регистрации МИ
21.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933564
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.04.2023 по 30.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
121680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.01.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы