Г004-00110-00/02933604 | РЗН 2023/20135
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933604 | РЗН 2023/20135
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20135
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933604
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат интрадермальный TESORO с гиалуронатом натрия 20 мг/мл для контурной пластики
Варианты исполнения:
I. TESORO FINE, в комплекте:
1. Имплантат интрадермальный, объём геля 1 мл, в шприце (коротком) из стеклотрубки ёмкостью 1,0 мл с наконечником для иглы (Luer Lock), производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.;
2. Игла стерильная однократного применения 27G (0,4x13мм) - 1 шт.;
3. Игла стерильная однократного применения 30G (0,3x13мм) - 1 шт.;
4. Самоклеящаяся этикетка - 2 шт.;
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. TESORO DEEP, в комплекте:
1. Имплантат интрадермальный, объём геля 1 мл, в шприце (коротком) из стеклотрубки ёмкостью 1,0 мл с наконечником для иглы (Luer Lock), производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.;
2. Игла стерильная однократного применения 27G (0,4x13мм) - 2 шт.;
3. Самоклеящаяся этикетка - 2 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. TESORO SUB-Q, в комплекте:
1. Имплантат интрадермальный, объём геля 1 мл, в шприце (коротком) из стеклотрубки ёмкостью 1,0 мл с наконечником для иглы (Luer Lock), производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.;
2. Игла стерильная однократного применения 25G (0,5x13мм) - 1 шт.;
3. Игла стерильная однократного применения 27G (0,4x13мм) - 1 шт.;
4. Самоклеящаяся этикетка - 2 шт.;
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Варианты исполнения:
I. TESORO FINE, в комплекте:
1. Имплантат интрадермальный, объём геля 1 мл, в шприце (коротком) из стеклотрубки ёмкостью 1,0 мл с наконечником для иглы (Luer Lock), производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.;
2. Игла стерильная однократного применения 27G (0,4x13мм) - 1 шт.;
3. Игла стерильная однократного применения 30G (0,3x13мм) - 1 шт.;
4. Самоклеящаяся этикетка - 2 шт.;
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. TESORO DEEP, в комплекте:
1. Имплантат интрадермальный, объём геля 1 мл, в шприце (коротком) из стеклотрубки ёмкостью 1,0 мл с наконечником для иглы (Luer Lock), производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.;
2. Игла стерильная однократного применения 27G (0,4x13мм) - 2 шт.;
3. Самоклеящаяся этикетка - 2 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. TESORO SUB-Q, в комплекте:
1. Имплантат интрадермальный, объём геля 1 мл, в шприце (коротком) из стеклотрубки ёмкостью 1,0 мл с наконечником для иглы (Luer Lock), производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.;
2. Игла стерильная однократного применения 25G (0,5x13мм) - 1 шт.;
3. Игла стерильная однократного применения 27G (0,4x13мм) - 1 шт.;
4. Самоклеящаяся этикетка - 2 шт.;
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИЭНСИ ГЛОБАЛ+"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127474, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Б-Р БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Д. 6, К. 2, КВ. 122
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127474, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Б-Р БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Д. 6, К. 2, КВ. 122
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biostandard Co. Ltd. (Биоcтандарт Ко. Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#407, #501, 20, Hoseo-ro 79beon-gil, Baebang-eup, Asan-si,
Chungcheongnam-do 31499, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#407, #501, 20, Hoseo-ro 79beon-gil, Baebang-eup, Asan-si,
Chungcheongnam-do 31499, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для применения в эстетической медицине и
косметологии в качестве временного заполнителя для
увеличения объёма мягких лицевых тканей, коррекции
несовершенств кожи.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Biostandard Co. Ltd. (Биоcтандарт Ко. Лтд.), #407, #501, 20, Hoseo-ro 79beon-gil, Baebang-eup, Asan-si, Chungcheongnam-do 31499, Republic of Korea
Наименование
Имплантат интрадермальный TESORO с гиалуронатом натрия 20 мг/мл для контурной пластики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20135
Дата регистрации МИ
21.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933604
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.04.2023 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы