Г004-00110-00/02930931 | РЗН 2023/20125
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930931 | РЗН 2023/20125
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.04.2023 по 03.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20125
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930931
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный диодный ENEKA PRO
варианты исполнения: I. Аппарат лазерный диодный ENEKA PRO, конфигурация №1, в составе: 1. Консоль. 2. Лазерная рукоятка L 808 нм - 1 шт. 3. Лазерная рукоятка XL 808 нм - 1 шт. (при необходимости). 4. Лазерная рукоятка 2XL 808 нм - 1 шт. (при необходимости). 5. Лазерная рукоятка L 755 нм - 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Очки защитные для оператора в футляре - 1 шт. 8. Очки защитные для пациента в футляре - 1 шт. 9. Руководство пользователя - 1 шт. 10. Руководство по терапии - 1 шт. 11. Решетка вентиляционная сменная - 1 шт. 12.Комплект для заправки водой системы охлаждения: - Воронка - 1 шт.; - Трубка с адаптером для заполнения/слива - 1 шт.; - Контейнер с охлаждающим агентом - 1 шт. (при необходимости). 13. Знак лазерной опасности - 1 шт. 14. Устройство для блокировки при открытии двери - 1 шт. 15. Решетка вентиляционная большая - 1 шт. 16. Тумбочка для хранения рукояток - 1 шт. (при необходимости). 17. Контейнер для отходов - 1 шт. (при необходимости). 18. Держатель контейнера для отходов - 1 шт. (при необходимости). II. Аппарат лазерный диодный ENEKA PRO, конфигурация №2, в составе: 1. Консоль. 2. Лазерная рукоятка XL 808 нм - 1 шт. 3. Лазерная рукоятка L 808 нм - 1 шт. (при необходимости). 4. Лазерная рукоятка 2XL 808 нм - 1 шт. (при необходимости). 5. Лазерная рукоятка L 755 нм - 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Очки защитные для оператора в футляре - 1 шт. 8. Очки защитные для пациента в футляре - 1 шт. 9. Руководство пользователя - 1 шт. 10. Руководство по терапии - 1 шт. 11. Решетка вентиляционная сменная - 1 шт. 12.Комплект для заправки водой системы охлаждения: - Воронка - 1 шт.; - Трубка с адаптером для заполнения/слива - 1 шт.; - Контейнер с охлаждающим агентом - 1 шт. (при необходимости). 13. Знак лазерной опасности - 1 шт. 14. Устройство для блокировки при открытии двери - 1 шт. 15. Решетка вентиляционная большая - 1 шт. 16. Тумбочка для хранения рукояток - 1 шт. (при необходимости). 17. Контейнер для отходов - 1 шт. (при необходимости). 18. Держатель контейнера для отходов - 1 шт. (при необходимости). III. Аппарат лазерный диодный ENEKA PRO, конфигурация №3, в составе: 1. Консоль. 2. Лазерная рукоятка 2XL 808 нм - 1 шт. 3. Лазерная рукоятка L 808 нм - 1 шт. (при необходимости). 4. Лазерная рукоятка XL 808 нм - 1 шт. (при необходимости). 5. Лазерная рукоятка L 755 нм - 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Очки защитные для оператора в футляре - 1 шт. 8. Очки защитные для пациента в футляре - 1 шт. 9. Руководство пользователя - 1 шт. 10. Руководство по терапии - 1 шт. 11. Решетка вентиляционная сменная - 1 шт. 12.Комплект для заправки водой системы охлаждения: - Воронка - 1 шт.; - Трубка с адаптером для заполнения/слива - 1 шт.; - Контейнер с охлаждающим агентом - 1 шт. (при необходимости). 13. Знак лазерной опасности - 1 шт. 14. Устройство для блокировки при открытии двери - 1 шт. 15. Решетка вентиляционная большая - 1 шт. 16. Тумбочка для хранения рукояток - 1 шт. (при необходимости). 17. Контейнер для отходов - 1 шт. (при необходимости). 18. Держатель контейнера для отходов - 1 шт. (при необходимости). IV. Аппарат лазерный диодный ENEKA PRO, конфигурация №4, в составе: 1. Консоль. 2. Лазерная рукоятка L 755 нм - 1 шт. 3. Лазерная рукоятка L 808 нм - 1 шт. (при необходимости). 4. Лазерная рукоятка XL 808 нм - 1 шт. (при необходимости). 5. Лазерная рукоятка 2XL 808 нм - 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Очки защитные для оператора в футляре - 1 шт. 8. Очки защитные для пациента в футляре - 1 шт. 9. Руководство пользователя - 1 шт. 10. Руководство по терапии - 1 шт. 11. Решетка вентиляционная сменная - 1 шт. 12.Комплект для заправки водой системы охлаждения: - Воронка - 1 шт.; - Трубка с адаптером для заполнения/слива - 1 шт.; - Контейнер с охлаждающим агентом - 1 шт. (при необходимости). 13. Знак лазерной опасности - 1 шт. 14. Устройство для блокировки при открытии двери - 1 шт. 15. Решетка вентиляционная большая - 1 шт. 16. Тумбочка для хранения рукояток - 1 шт. (при необходимости). 17. Контейнер для отходов - 1 шт. (при необходимости). 18. Держатель контейнера для отходов - 1 шт. (при необходимости).
варианты исполнения: I. Аппарат лазерный диодный ENEKA PRO, конфигурация №1, в составе: 1. Консоль. 2. Лазерная рукоятка L 808 нм - 1 шт. 3. Лазерная рукоятка XL 808 нм - 1 шт. (при необходимости). 4. Лазерная рукоятка 2XL 808 нм - 1 шт. (при необходимости). 5. Лазерная рукоятка L 755 нм - 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Очки защитные для оператора в футляре - 1 шт. 8. Очки защитные для пациента в футляре - 1 шт. 9. Руководство пользователя - 1 шт. 10. Руководство по терапии - 1 шт. 11. Решетка вентиляционная сменная - 1 шт. 12.Комплект для заправки водой системы охлаждения: - Воронка - 1 шт.; - Трубка с адаптером для заполнения/слива - 1 шт.; - Контейнер с охлаждающим агентом - 1 шт. (при необходимости). 13. Знак лазерной опасности - 1 шт. 14. Устройство для блокировки при открытии двери - 1 шт. 15. Решетка вентиляционная большая - 1 шт. 16. Тумбочка для хранения рукояток - 1 шт. (при необходимости). 17. Контейнер для отходов - 1 шт. (при необходимости). 18. Держатель контейнера для отходов - 1 шт. (при необходимости). II. Аппарат лазерный диодный ENEKA PRO, конфигурация №2, в составе: 1. Консоль. 2. Лазерная рукоятка XL 808 нм - 1 шт. 3. Лазерная рукоятка L 808 нм - 1 шт. (при необходимости). 4. Лазерная рукоятка 2XL 808 нм - 1 шт. (при необходимости). 5. Лазерная рукоятка L 755 нм - 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Очки защитные для оператора в футляре - 1 шт. 8. Очки защитные для пациента в футляре - 1 шт. 9. Руководство пользователя - 1 шт. 10. Руководство по терапии - 1 шт. 11. Решетка вентиляционная сменная - 1 шт. 12.Комплект для заправки водой системы охлаждения: - Воронка - 1 шт.; - Трубка с адаптером для заполнения/слива - 1 шт.; - Контейнер с охлаждающим агентом - 1 шт. (при необходимости). 13. Знак лазерной опасности - 1 шт. 14. Устройство для блокировки при открытии двери - 1 шт. 15. Решетка вентиляционная большая - 1 шт. 16. Тумбочка для хранения рукояток - 1 шт. (при необходимости). 17. Контейнер для отходов - 1 шт. (при необходимости). 18. Держатель контейнера для отходов - 1 шт. (при необходимости). III. Аппарат лазерный диодный ENEKA PRO, конфигурация №3, в составе: 1. Консоль. 2. Лазерная рукоятка 2XL 808 нм - 1 шт. 3. Лазерная рукоятка L 808 нм - 1 шт. (при необходимости). 4. Лазерная рукоятка XL 808 нм - 1 шт. (при необходимости). 5. Лазерная рукоятка L 755 нм - 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Очки защитные для оператора в футляре - 1 шт. 8. Очки защитные для пациента в футляре - 1 шт. 9. Руководство пользователя - 1 шт. 10. Руководство по терапии - 1 шт. 11. Решетка вентиляционная сменная - 1 шт. 12.Комплект для заправки водой системы охлаждения: - Воронка - 1 шт.; - Трубка с адаптером для заполнения/слива - 1 шт.; - Контейнер с охлаждающим агентом - 1 шт. (при необходимости). 13. Знак лазерной опасности - 1 шт. 14. Устройство для блокировки при открытии двери - 1 шт. 15. Решетка вентиляционная большая - 1 шт. 16. Тумбочка для хранения рукояток - 1 шт. (при необходимости). 17. Контейнер для отходов - 1 шт. (при необходимости). 18. Держатель контейнера для отходов - 1 шт. (при необходимости). IV. Аппарат лазерный диодный ENEKA PRO, конфигурация №4, в составе: 1. Консоль. 2. Лазерная рукоятка L 755 нм - 1 шт. 3. Лазерная рукоятка L 808 нм - 1 шт. (при необходимости). 4. Лазерная рукоятка XL 808 нм - 1 шт. (при необходимости). 5. Лазерная рукоятка 2XL 808 нм - 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Очки защитные для оператора в футляре - 1 шт. 8. Очки защитные для пациента в футляре - 1 шт. 9. Руководство пользователя - 1 шт. 10. Руководство по терапии - 1 шт. 11. Решетка вентиляционная сменная - 1 шт. 12.Комплект для заправки водой системы охлаждения: - Воронка - 1 шт.; - Трубка с адаптером для заполнения/слива - 1 шт.; - Контейнер с охлаждающим агентом - 1 шт. (при необходимости). 13. Знак лазерной опасности - 1 шт. 14. Устройство для блокировки при открытии двери - 1 шт. 15. Решетка вентиляционная большая - 1 шт. 16. Тумбочка для хранения рукояток - 1 шт. (при необходимости). 17. Контейнер для отходов - 1 шт. (при необходимости). 18. Держатель контейнера для отходов - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Трейдомед Инвест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, помещ. 1, ком. 44-48, 52-54
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, помещ. 1, ком. 44-48, 52-54
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ТЕРМОСАЛЮД, С. Л."
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, TERMOSALUD, S.L., Pol. Ind. Los Campones, C/Ataulfo Friera Tarfe, 8 - 33211 Gijon (Asturias), Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, TERMOSALUD, S.L., Pol. Ind. Los Campones, C/Ataulfo Friera Tarfe, 8 - 33211 Gijon (Asturias), Spain
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262730
Адрес
TERMOSALUD, S.L., Pol. Ind. Los Campones, C/Ataulfo Friera Tarfe, 8 - 33211 Gijon (Asturias), Spain
Наименование
Аппарат лазерный диодный ENEKA PRO
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20125
Дата регистрации МИ
19.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930931
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2026
Период действия
с 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
262730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы