РЗН 2023/20124
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20124
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.04.2023 по 14.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20124
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Презервативы латексные мужские Ganzo®
варианты исполнения: 1. Ganzo® Classic, гладкие 1/3/6/12/72/144 шт. в уп. 2. Ganzo® Strong, гладкие утолщенные 1/3/6/12/72/144 шт. в уп. 3. Ganzo® Ultra Thin, гладкие супер тонкие 1/3/6/12/72/144 шт. в уп. 4. Ganzo® Sense, гладкие ультратонкие 1/3/6/12/72/144 шт. в уп. 5. Ganzo® Juice, гладкие ароматизированные 1/3/6/12/72/144 шт. в уп. 6. Ganzo® Ribs, ребристые 1/3/6/12/72/144 шт. в уп. 7. Ganzo® Dots, точечные 1/3/6/12/72/144 шт. в уп. 8. Ganzo® Extase, точечно-ребристые 1/3/6/12/72/144 шт. в уп.
варианты исполнения: 1. Ganzo® Classic, гладкие 1/3/6/12/72/144 шт. в уп. 2. Ganzo® Strong, гладкие утолщенные 1/3/6/12/72/144 шт. в уп. 3. Ganzo® Ultra Thin, гладкие супер тонкие 1/3/6/12/72/144 шт. в уп. 4. Ganzo® Sense, гладкие ультратонкие 1/3/6/12/72/144 шт. в уп. 5. Ganzo® Juice, гладкие ароматизированные 1/3/6/12/72/144 шт. в уп. 6. Ganzo® Ribs, ребристые 1/3/6/12/72/144 шт. в уп. 7. Ganzo® Dots, точечные 1/3/6/12/72/144 шт. в уп. 8. Ganzo® Extase, точечно-ребристые 1/3/6/12/72/144 шт. в уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СПЕКТРУМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, ул. Павла Корчагина, д. 2, эт. 3, помещ. III, ком. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129626, Россия, Москва, ул. Павла Корчагина, д. 2, эт. 3, помещ. III, ком. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фармлайн ООО"
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, Pharmline s.r.o., Dobronická 1257, Kunratice, 148 00 Praha 4, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, Дальнее зарубежье, Pharmline s.r.o., Dobronická 1257, Kunratice, 148 00 Praha 4, Czech Republic
ОКП
-
ОКПД2
22.19.71.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136390
Адрес
Pharmline s.r.o., Dobronická 1257, Kunratice, 148 00 Praha 4, Czech Republic; Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited, 1 Charoenrat Road, Thungwatdon, Sathon, Bangkok 10120, Thailand; Medevice 3S Joint Venture Co., Ltd, Hamlet 5, Chon Thanh Town, Chon Thanh Dist., Binh Phuoc Province, Vietnam
Наименование
Презервативы латексные мужские Ganzo®
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20124
Дата регистрации МИ
19.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04200636
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
22.19.71.110
Вид
136390
Наименование
Презервативы латексные мужские Ganzo®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20124
Дата регистрации МИ
19.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04200636
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2025
Период действия
с 02.06.2025 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
22.19.71.110
Вид
136390
Наименование
Презервативы латексные мужские Ganzo®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20124
Дата регистрации МИ
19.04.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2025
Период действия
с 05.02.2025 по 02.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
22.19.71.110
Вид
136390
Наименование
Презервативы латексные мужские Ganzo®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20124
Дата регистрации МИ
19.04.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2024
Период действия
с 07.08.2024 по 05.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
22.19.71.110
Вид
136390
Наименование
Презервативы латексные мужские Ganzo®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20124
Дата регистрации МИ
19.04.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2023
Период действия
с 14.11.2023 по 07.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
22.19.71.110
Вид
136390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы