Г004-00110-00/02932954 | РЗН 2023/20117
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932954 | РЗН 2023/20117
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.04.2023 по 06.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20117
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932954
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями, модель PaX-i3D Green SC
в составе: 1. Модуль вращающийся с колонной телескопической, в составе: 1.1. Рентгеновский генератор DG-07С11T2 с трубкой рентгеновской D-052SB Сanon. 1.2. Датчик панорамный Xmaru1501CF. 1.3. Датчик томографический, варианты исполнения: - Xmaru1524CF Master Plus; - Xmaru1215CF Master Plus. 2. Цефалостат непрерывного сканирования c датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2301CF (при необходимости). 3. Накладка пластиковая колонны. 4. USB c копией программного обеспечения EzDent-i и Ez3D-i (Программное обеспечение для работы с полученным исследованием) и ключ активации программного обеспечения - 1 шт. 5. USB c копией программного обеспечения и драйверов для работы аппарата - 1 шт. 6. Плата захвата изображения - 1 шт. (при необходимости). 7. Руководства пользователя - 3 шт. 8. Руководство по монтажу - 1 шт. Принадлежности: 1. Плита - опора колонны - 1 шт. 2. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны - 1 шт. 3. Упоры для висков - не более 6 шт. 4. Накладки силиконовые упоров для висков - не более 6 шт. 5. Опора для подбородка - не более 2 шт. 6. Упор для пациентов с адентией и съемки синусов - не более 2 шт. 7. Упор для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) - не более 2 шт. 8. Вилка прикусная - не более 6 шт. 9. Держатель кнопки экспозиции - 1 шт. 10. Держатель пульта управления колонной - 1 шт. 11. Позиционер запястья - 1 шт. 12. Наклейка позиционера запястья - 1 шт. 13. Ушные держатели - не более 4 шт. 14. Накладка силиконовая ушных держателей - не более 4 шт. 15. Назальный индикатор - 1 шт. 16. Накладки силиконовые назального индикатора - не более 2 шт. 17. Кабель сигнальный - 2 шт. 18. Кабель захвата - не более 2 шт. 19. Кнопка включения экспозиции - 1 шт. 20. Пульт управления колонной - 1 шт. 21. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (2 х 300 шт.). 22. Кабель LAN - 1 шт. 23. Карта LAN - 1 шт. 24. Позиционер цефалометрический - 1 шт. 25. Кронштейн крепления колонны к стене - не более 2 шт. 26. Комплект фантомов, в составе: - фантом для проверки КТ-числа - 1 шт.; - фантом для проверки однородности - 1 шт.; - фантом для проверки системы и контрастности - 1 шт.; - комплект направляющих для фантома - 1 шт.
в составе: 1. Модуль вращающийся с колонной телескопической, в составе: 1.1. Рентгеновский генератор DG-07С11T2 с трубкой рентгеновской D-052SB Сanon. 1.2. Датчик панорамный Xmaru1501CF. 1.3. Датчик томографический, варианты исполнения: - Xmaru1524CF Master Plus; - Xmaru1215CF Master Plus. 2. Цефалостат непрерывного сканирования c датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2301CF (при необходимости). 3. Накладка пластиковая колонны. 4. USB c копией программного обеспечения EzDent-i и Ez3D-i (Программное обеспечение для работы с полученным исследованием) и ключ активации программного обеспечения - 1 шт. 5. USB c копией программного обеспечения и драйверов для работы аппарата - 1 шт. 6. Плата захвата изображения - 1 шт. (при необходимости). 7. Руководства пользователя - 3 шт. 8. Руководство по монтажу - 1 шт. Принадлежности: 1. Плита - опора колонны - 1 шт. 2. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны - 1 шт. 3. Упоры для висков - не более 6 шт. 4. Накладки силиконовые упоров для висков - не более 6 шт. 5. Опора для подбородка - не более 2 шт. 6. Упор для пациентов с адентией и съемки синусов - не более 2 шт. 7. Упор для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) - не более 2 шт. 8. Вилка прикусная - не более 6 шт. 9. Держатель кнопки экспозиции - 1 шт. 10. Держатель пульта управления колонной - 1 шт. 11. Позиционер запястья - 1 шт. 12. Наклейка позиционера запястья - 1 шт. 13. Ушные держатели - не более 4 шт. 14. Накладка силиконовая ушных держателей - не более 4 шт. 15. Назальный индикатор - 1 шт. 16. Накладки силиконовые назального индикатора - не более 2 шт. 17. Кабель сигнальный - 2 шт. 18. Кабель захвата - не более 2 шт. 19. Кнопка включения экспозиции - 1 шт. 20. Пульт управления колонной - 1 шт. 21. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (2 х 300 шт.). 22. Кабель LAN - 1 шт. 23. Карта LAN - 1 шт. 24. Позиционер цефалометрический - 1 шт. 25. Кронштейн крепления колонны к стене - не более 2 шт. 26. Комплект фантомов, в составе: - фантом для проверки КТ-числа - 1 шт.; - фантом для проверки однородности - 1 шт.; - фантом для проверки системы и контрастности - 1 шт.; - комплект направляющих для фантома - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВАТЕК КОРП."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 17, стр. 1-2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 17, стр. 1-2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВАТЕК Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.114
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191240
Адрес
VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями, модель PaX-i3D Green SC
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20117
Дата регистрации МИ
18.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932954
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2025
Период действия
с 06.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Вид
191240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы