Г004-00110-00/02932535 | РЗН 2023/20115

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932535 | РЗН 2023/20115
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20115
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932535
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями, модель PaX-i3D Smart SC
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями, модель PaX-i3D Smart SC в составе: 1. Модуль вращающийся, в составе: 1.1. Рентгеновский генератор DG-07C11T2 с трубкой рентгеновской D-052SB Canon. 1.2. Датчик панорамный и томографический Xmaru1404CF. 2. Цефалостат непрерывного сканирования с датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2301CF (при необходимости). 3. Колонна. 4. Задняя крышка колонны. 5. Передняя крышка колонны. 6. USB с копией программного обеспечения EzDent-i и Ez3D-i (Программное обеспечение для работы с полученным исследованием) и ключ активации программного обеспечения - 1 шт. 7. USB с копией программного обеспечения и драйверов для работы аппарата - 1 шт. 8. Плата захвата изображения - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководства пользователя - 3 шт. 10. Руководство по монтажу - 1 шт. Принадлежности: 1. Плита - опора колонны - 1 шт. 2. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны - 1 шт. 3. Упоры для висков - не более 6 шт. 4. Накладки силиконовые упоров для висков - не более 6 шт. 5. Опора для подбородка высокая - 1 шт. 6. Опора для подбородка низкая - 1 шт. 7. Упор для пациентов с адентией и съемки синусов - не более 2 шт. 8. Упор для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) - не более 2 шт. 9. Вилка прикусная - не более 6 шт. 10. Держатель кнопки экспозиции - 1 шт. 11. Держатель пульта управления колонной - 1 шт. 12. Позиционер запястья - 1 шт. 13. Наклейка позиционера запястья - 1 шт. 14. Ушные держатели - не более 4 шт. 15. Накладки силиконовые ушных держателей - не более 4 шт. 16. Назальный индикатор - 1 шт. 17. Накладка силиконовая назального индикатора - не более 2 шт. 18. Ключ активации копии программного обеспечения на съемном носителе - 1 шт. 19. Кабель сигнальный - 1 шт. 20. Кабель захвата - не более 2 шт. 21. Кнопка включения экспозиции - 1 шт. 22. Пульт управления колонной -1 шт. 23. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (2х300 шт.). 24. Кабель LAN - 1 шт. 25. Карта LAN - 1 шт. 26. Позиционер цефалометрический - 1 шт. 27. Кронштейн крепления колонны к стене - не более 2 шт. 28. Комплект фантомов, в составе: - фантом для проверки КТ-числа - 1 шт.; - фантом для проверки однородности - 1 шт.; - фантом для проверки системы и контрастности - 1 шт.; - комплект направляющих для фантома - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВАТЕК КОРП."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АРБАТ, Б-Р НОВИНСКИЙ, Д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АРБАТ, Б-Р НОВИНСКИЙ, Д. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VATECH Co., Ltd. ("ВАТЕК Ко., Лтд.")
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.114
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для захвата панорамных и цефалометрических изображений ротовой полости и черепно-лицевой области, с целью получения диагностической информации о взрослых и педиатрических пациентах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191240
Адрес
VATECH Co., Ltd. ("ВАТЕК Ко., Лтд."), 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями, модель PaX-i3D Smart SC
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20115
Дата регистрации МИ
18.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932535
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2023 по 06.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Вид
191240
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы