Г004-00110-00/04137750 | РЗН 2023/20113
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137750 | РЗН 2023/20113
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.04.2023 по 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20113
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137750
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал шовный с иглой и без иглы хирургический однократного применения, стерильный, нерассасывающийся
в вариантах исполнения: 1.1. мононить «Полиэстер» - полиэфирная, цвет синий, нерассасывающаяся, условных номеров (USP) (метрических размеров): 6/0 (0,7); 5/0 (1); 4/0 (1,5); 3/0 (2); 2/0 (3); 0 (3,5); 1 (4), с длиной нити от 5 см до 250 м, с шагом 1 см, без иглы, от 1 шт. до 10 шт. в одной стерильной упаковке; от 2 до 50 шт., с шагом 1 шт., в групповой упаковке; инструкция по применению - 1 шт. в групповой упаковке. 2.1. мононить «Полиэстер» - полиэфирная, цвет синий, нерассасывающаяся, условных номеров (USP) (метрических размеров): 6/0 (0,7); 5/0 (1); 4/0 (1,5); 3/0 (2) с длиной нити от 5 см до 250 см, с шагом 1 см; нить с 1-ой атравматической иглой, нить петля с 1-ой атравматической иглой, нить с 1-ой атравматической иглой с фиксаторами (2 бусины и 2 трубки), нить с 2 мя атравматическими иглами; игла натурального (стального) или черного цвета; с силиконовым покрытием; с длиной иглы от 5 мм до 90 мм, с шагом 0,1 мм; с диаметром иглы от 200 мкм до 1100 мкм, с шагом 10 мкм; с изгибом игл: V - 1/4 окружности, H - 1/2 (4/8) окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, U - 7/16 окружности, G - прямая, B - двойной изогнутости, K - лыжеобразная, LR - ложкообразная, 165°, 170°, 175°; с типом острия (формой поперечного сечения острия иглы): RS - колющая (с круглым поперечным сечением острия), DS - колющая с режущим кончиком (таперкат) (с трехгранным поперечным сечением острия), DKS - режущая (с трехгранным поперечным сечением острия), DK - обратно-режущая (с трехгранным поперечным сечением острия); 1 шт. в одной стерильной упаковке; от 2 до 50 шт., с шагом 1 шт., в групповой упаковке; инструкция по применению - 1 шт. в групповой упаковке. 2.2. мононить «Полиэстер» - полиэфирная, цвет синий, нерассасывающаяся, условных номеров (USP) (метрических размеров): 2/0 (3); 0 (3,5); 1 (4), с длиной нити от 5 см до 250 см, с шагом 1 см; нить с 1-ой атравматической иглой, нить петля с 1-ой атравматической иглой, нить с 1-ой атравматической иглой с фиксаторами (2 бусины и 2 трубки), нить с 2-мя атравматическими иглами; игла натурального (стального) или черного цвета; с силиконовым покрытием; с длиной иглы от 10 мм до 110 мм, с шагом 0,1 мм; с диаметром иглы от 400 мкм до 1300 мкм, с шагом 10 мкм; с изгибом игл: V - 1/4 окружности, H - 1/2 (4/8) окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, U - 7/16 окружности, G - прямая, B - двойной изогнутости, K - лыжеобразная, LR - ложкообразная, 165°, 170°, 175°; с типом острия (формой поперечного сечения острия иглы): RS - колющая (с круглым поперечным сечением острия), DS - колющая с режущим кончиком (таперкат) (с трехгранным поперечным сечением острия), DKS - режущая (с трехгранным поперечным сечением острия), DK - обратно-режущая (с трехгранным поперечным сечением острия); 1 шт. в одной стерильной упаковке; от 2 до 50 шт., с шагом 1 шт., в групповой упаковке; инструкция по применению - 1 шт. в групповой упаковке.
в вариантах исполнения: 1.1. мононить «Полиэстер» - полиэфирная, цвет синий, нерассасывающаяся, условных номеров (USP) (метрических размеров): 6/0 (0,7); 5/0 (1); 4/0 (1,5); 3/0 (2); 2/0 (3); 0 (3,5); 1 (4), с длиной нити от 5 см до 250 м, с шагом 1 см, без иглы, от 1 шт. до 10 шт. в одной стерильной упаковке; от 2 до 50 шт., с шагом 1 шт., в групповой упаковке; инструкция по применению - 1 шт. в групповой упаковке. 2.1. мононить «Полиэстер» - полиэфирная, цвет синий, нерассасывающаяся, условных номеров (USP) (метрических размеров): 6/0 (0,7); 5/0 (1); 4/0 (1,5); 3/0 (2) с длиной нити от 5 см до 250 см, с шагом 1 см; нить с 1-ой атравматической иглой, нить петля с 1-ой атравматической иглой, нить с 1-ой атравматической иглой с фиксаторами (2 бусины и 2 трубки), нить с 2 мя атравматическими иглами; игла натурального (стального) или черного цвета; с силиконовым покрытием; с длиной иглы от 5 мм до 90 мм, с шагом 0,1 мм; с диаметром иглы от 200 мкм до 1100 мкм, с шагом 10 мкм; с изгибом игл: V - 1/4 окружности, H - 1/2 (4/8) окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, U - 7/16 окружности, G - прямая, B - двойной изогнутости, K - лыжеобразная, LR - ложкообразная, 165°, 170°, 175°; с типом острия (формой поперечного сечения острия иглы): RS - колющая (с круглым поперечным сечением острия), DS - колющая с режущим кончиком (таперкат) (с трехгранным поперечным сечением острия), DKS - режущая (с трехгранным поперечным сечением острия), DK - обратно-режущая (с трехгранным поперечным сечением острия); 1 шт. в одной стерильной упаковке; от 2 до 50 шт., с шагом 1 шт., в групповой упаковке; инструкция по применению - 1 шт. в групповой упаковке. 2.2. мононить «Полиэстер» - полиэфирная, цвет синий, нерассасывающаяся, условных номеров (USP) (метрических размеров): 2/0 (3); 0 (3,5); 1 (4), с длиной нити от 5 см до 250 см, с шагом 1 см; нить с 1-ой атравматической иглой, нить петля с 1-ой атравматической иглой, нить с 1-ой атравматической иглой с фиксаторами (2 бусины и 2 трубки), нить с 2-мя атравматическими иглами; игла натурального (стального) или черного цвета; с силиконовым покрытием; с длиной иглы от 10 мм до 110 мм, с шагом 0,1 мм; с диаметром иглы от 400 мкм до 1300 мкм, с шагом 10 мкм; с изгибом игл: V - 1/4 окружности, H - 1/2 (4/8) окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, U - 7/16 окружности, G - прямая, B - двойной изогнутости, K - лыжеобразная, LR - ложкообразная, 165°, 170°, 175°; с типом острия (формой поперечного сечения острия иглы): RS - колющая (с круглым поперечным сечением острия), DS - колющая с режущим кончиком (таперкат) (с трехгранным поперечным сечением острия), DKS - режущая (с трехгранным поперечным сечением острия), DK - обратно-режущая (с трехгранным поперечным сечением острия); 1 шт. в одной стерильной упаковке; от 2 до 50 шт., с шагом 1 шт., в групповой упаковке; инструкция по применению - 1 шт. в групповой упаковке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медконтинент плюс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105484, Россия, Москва, Сиреневый б-р, д. 72, к. 1, кв. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105484, Россия, Москва, Сиреневый б-р, д. 72, к. 1, кв. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
УП "ФИАТОС"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220033, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Фабричная д. 26, часть изолированного помещ. 4Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220033, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Фабричная д. 26, часть изолированного помещ. 4Н
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135860
Адрес
УП "ФИАТОС", Республика Беларусь, 210029, г. Витебск, ул. Смоленская, д. 11 Б-1
Наименование
Материал шовный с иглой и без иглы хирургический однократного применения, стерильный, нерассасывающийся
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20113
Дата регистрации МИ
18.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137750
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2026
Период действия
с 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
135860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы