РЗН 2023/20111
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20111
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.04.2023 по 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20111
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Бронхоскоп жесткий HOPKINS с принадлежностями
в вариантах исполнения: 1. Бронхоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 1,9/2,1 мм, длина 18 см, в составе: - бронхоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см - 1 шт. (при необходимости). 2. Бронхоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 2,7 мм, длина 18 см, в составе: - бронхоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см - 1 шт. (при необходимости). 3. Бронхоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 2,8 мм, длина 44 см, в составе: - бронхоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 44 см - 1 шт. (при необходимости). 4. Бронхоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 2,9 мм, длина 30 см, в составе: - бронхоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см - 1 шт. (при необходимости). 5. Бронхоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 2,9 мм, длина 36 см, в составе: - бронхоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 44 см - 1 шт. (при необходимости). 6. Бронхоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 4 мм, длина 30 см, в составе: - бронхоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см - 1 шт. (при необходимости). 7. Бронхоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 4,5 мм, длина 50 см, в составе: - бронхоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 55 см - 1 шт. (при необходимости). 8. Бронхоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 5,5 мм, длина 50 см, в составе: - бронхоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 55 см - 1 шт. (при необходимости). 9. Бронхоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 2,9 мм, длина 36 см, в составе: - бронхоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 44 см - 1 шт. (при необходимости). 10. Бронхоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 4 мм, длина 30 см, в составе: - бронхоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см - 1 шт. (при необходимости). 11. Бронхоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 4,5 мм, длина 50 см, в составе: - бронхоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 55 см - 1 шт. (при необходимости). 12. Бронхоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 5,5 мм, длина 50 см, в составе: - бронхоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 55 см - 1 шт. (при необходимости). 13. Бронхоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 90°, диаметр 5,5 мм, длина 50 см, в составе: - бронхоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 55 см - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus. 2. Адаптер световодов Richard Wolf. 3. Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп. 4. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 290 х 60 х 52 мм. 5. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 х 125 х 54 мм. 6. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 670 х 80 х 52 мм. 7. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 640 х 216 х 78 мм. 8. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 622 х 150 х 78 мм. 9. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 480 х 125 х 54 мм. 10. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 604 х 125 х 54 мм.
в вариантах исполнения: 1. Бронхоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 1,9/2,1 мм, длина 18 см, в составе: - бронхоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см - 1 шт. (при необходимости). 2. Бронхоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 2,7 мм, длина 18 см, в составе: - бронхоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 18 см - 1 шт. (при необходимости). 3. Бронхоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 2,8 мм, длина 44 см, в составе: - бронхоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 44 см - 1 шт. (при необходимости). 4. Бронхоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 2,9 мм, длина 30 см, в составе: - бронхоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см - 1 шт. (при необходимости). 5. Бронхоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 2,9 мм, длина 36 см, в составе: - бронхоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 44 см - 1 шт. (при необходимости). 6. Бронхоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 4 мм, длина 30 см, в составе: - бронхоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см - 1 шт. (при необходимости). 7. Бронхоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 4,5 мм, длина 50 см, в составе: - бронхоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 55 см - 1 шт. (при необходимости). 8. Бронхоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 5,5 мм, длина 50 см, в составе: - бронхоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 55 см - 1 шт. (при необходимости). 9. Бронхоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 2,9 мм, длина 36 см, в составе: - бронхоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 44 см - 1 шт. (при необходимости). 10. Бронхоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 4 мм, длина 30 см, в составе: - бронхоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 30 см - 1 шт. (при необходимости). 11. Бронхоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 4,5 мм, длина 50 см, в составе: - бронхоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 55 см - 1 шт. (при необходимости). 12. Бронхоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 5,5 мм, длина 50 см, в составе: - бронхоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 55 см - 1 шт. (при необходимости). 13. Бронхоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 90°, диаметр 5,5 мм, длина 50 см, в составе: - бронхоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 55 см - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus. 2. Адаптер световодов Richard Wolf. 3. Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп. 4. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 290 х 60 х 52 мм. 5. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 х 125 х 54 мм. 6. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 670 х 80 х 52 мм. 7. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 640 х 216 х 78 мм. 8. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 622 х 150 х 78 мм. 9. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 480 х 125 х 54 мм. 10. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 604 х 125 х 54 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
143930
Адрес
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany; Storz Endoskop Produktions GmbH, Schneckenackerstr. 1, 8200 Schaffhausen, Switzerland
Наименование
Бронхоскоп жесткий HOPKINS с принадлежностями в вариантах исполнения
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20111
Дата регистрации МИ
18.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03291541
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
143930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы