Г004-00110-00/02933845 | РЗН 2023/20098
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933845 | РЗН 2023/20098
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2023 по 14.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20098
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933845
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Диализатор синтетический половолоконный ELISIOтм
1. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO -13L в составе: 1.1. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO -13L - 24 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO -15L в составе: 2.1 Диализатор синтетический половолоконный ELISIO -15L - 24 шт 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO -17L в составе: 3.1. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO -17L - 24 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - I9L в составе: 4.1. Диализатор синтетический половолоконный ELISIOTM - 19L - 24 шт. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 21L в составе: 5.1. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 21L - 24 шт. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO -13M в составе: 6 1 Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 13M - 24 шт. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 15M в составе: 7.1. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 15М - 24 шт. 7.2 Инструкция по применению - 1 шт. 8. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 17M в составе: 8.1 Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 17M - 24 шт. 8.2. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 19M в составе: 9.1. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 19M - 24 шт. 9.2. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 21M в составе: 10.1. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 21M - 24 шт. 10.2. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 13H в составе: 11.1 Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 13H - 24 шт. 11, 2. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 15H в составе: 12.1. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 15Н - 24 шт. 12.2. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 17H в составе: 13.1. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 17H - 24 шт. 13.2. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 19H в составе: 14.1. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 19H - 24 шт. 14.2. Инструкция по применению - 1 шт. 15. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 21H в составе: 15.1. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 21Н - 24 шт. 15.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO -13L в составе: 1.1. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO -13L - 24 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO -15L в составе: 2.1 Диализатор синтетический половолоконный ELISIO -15L - 24 шт 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO -17L в составе: 3.1. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO -17L - 24 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - I9L в составе: 4.1. Диализатор синтетический половолоконный ELISIOTM - 19L - 24 шт. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 21L в составе: 5.1. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 21L - 24 шт. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO -13M в составе: 6 1 Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 13M - 24 шт. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 15M в составе: 7.1. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 15М - 24 шт. 7.2 Инструкция по применению - 1 шт. 8. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 17M в составе: 8.1 Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 17M - 24 шт. 8.2. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 19M в составе: 9.1. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 19M - 24 шт. 9.2. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 21M в составе: 10.1. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 21M - 24 шт. 10.2. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 13H в составе: 11.1 Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 13H - 24 шт. 11, 2. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 15H в составе: 12.1. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 15Н - 24 шт. 12.2. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 17H в составе: 13.1. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 17H - 24 шт. 13.2. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 19H в составе: 14.1. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 19H - 24 шт. 14.2. Инструкция по применению - 1 шт. 15. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 21H в составе: 15.1. Диализатор синтетический половолоконный ELISIO - 21Н - 24 шт. 15.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нипро Медикал (Хэфэй) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Nipro Medical (Hefei) Co., Ltd., No. 350, Yungu Road, Economic & Technological Development Zone, Hefei City, Anhui Province, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Nipro Medical (Hefei) Co., Ltd., No. 350, Yungu Road, Economic & Technological Development Zone, Hefei City, Anhui Province, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
252570
Адрес
Nipro Medical (Hefei) Co., Ltd., No. 350, Yungu Road, Economic & Technological Development Zone, Hefei, 230601, P.R.China
Наименование
Диализатор синтетический половолоконный ELISIOтм
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20098
Дата регистрации МИ
17.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933845
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.02.2025
Период действия
с 24.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
252570
Наименование
Диализатор синтетический половолоконный ELISIOтм
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20098
Дата регистрации МИ
17.04.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2023
Период действия
с 14.12.2023 по 24.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
252570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы