РЗН 2023/20094
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20094
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2023 по 28.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20094
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Степлер линейный режущий со сменным картриджем для открытой хирургии одноразового применения с принадлежностями
I. Степлер линейный режущий со сменным картриджем для открытой хирургии одноразового применения с принадлежностями, варианты исполнения: 1. Степлер линейный режущий со сменным картриджем с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 2,5 мм (LC6025) - 1 шт. 2. Степлер линейный режущий со сменным картриджем с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 3,8 мм (LC6038) - 1 шт. 3. Степлер линейный режущий со сменным картриджем с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 4,5 мм (LC6045) - 1 шт. 4. Степлер линейный режущий со сменным картриджем с длиной ряда скоб 80 мм и высотой скобы 3,8 мм (LC8038) - 1 шт. 5. Степлер линейный режущий со сменным картриджем с длиной ряда скоб 80 мм и высотой скобы 4,2 мм (LC8042) - 1 шт. 6. Степлер линейный режущий со сменным картриджем с длиной ряда скоб 80 мм и высотой скобы 4,5 мм (LC8045) - 1 шт. 7. Степлер линейный режущий со сменным картриджем с длиной ряда скоб 100 мм и высотой скобы 3,8 мм (LC10038) - 1 шт. 8. Степлер линейный режущий со сменным картриджем с длиной ряда скоб 100 мм и высотой скобы 4,5 мм (LC10045) - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного режущего с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 2,5 мм, белый (LCС6025) - 10 шт./уп. 2. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного режущего с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 3,8 мм, синий (LСC6038) - 10 шт./уп. 3. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного режущего с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 4,5 мм, зеленый (LСC6045) - 10 шт./уп. 4. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного режущего с длиной ряда скоб 80 мм и высотой скобы 3,8 мм, синий (LCС8038) - 10 шт./уп. 5. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного режущего с длиной ряда скоб 80 мм и высотой скобы 4,2 мм, золотой (LCС8042) - 10 шт./уп. 6. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного режущего с длиной ряда скоб 80 мм и высотой скобы 4,5 мм, зеленый (LСC8045) - 10 шт./уп. 7. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного режущего с длиной ряда скоб 100 мм и высотой скобы 3,8 мм, синий (LCС10038) - 10 шт./уп. 8. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного режущего с длиной ряда скоб 100 мм и высотой скобы 4,5 мм, зеленый (LСC10045) - 10 шт./уп.
I. Степлер линейный режущий со сменным картриджем для открытой хирургии одноразового применения с принадлежностями, варианты исполнения: 1. Степлер линейный режущий со сменным картриджем с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 2,5 мм (LC6025) - 1 шт. 2. Степлер линейный режущий со сменным картриджем с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 3,8 мм (LC6038) - 1 шт. 3. Степлер линейный режущий со сменным картриджем с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 4,5 мм (LC6045) - 1 шт. 4. Степлер линейный режущий со сменным картриджем с длиной ряда скоб 80 мм и высотой скобы 3,8 мм (LC8038) - 1 шт. 5. Степлер линейный режущий со сменным картриджем с длиной ряда скоб 80 мм и высотой скобы 4,2 мм (LC8042) - 1 шт. 6. Степлер линейный режущий со сменным картриджем с длиной ряда скоб 80 мм и высотой скобы 4,5 мм (LC8045) - 1 шт. 7. Степлер линейный режущий со сменным картриджем с длиной ряда скоб 100 мм и высотой скобы 3,8 мм (LC10038) - 1 шт. 8. Степлер линейный режущий со сменным картриджем с длиной ряда скоб 100 мм и высотой скобы 4,5 мм (LC10045) - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного режущего с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 2,5 мм, белый (LCС6025) - 10 шт./уп. 2. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного режущего с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 3,8 мм, синий (LСC6038) - 10 шт./уп. 3. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного режущего с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 4,5 мм, зеленый (LСC6045) - 10 шт./уп. 4. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного режущего с длиной ряда скоб 80 мм и высотой скобы 3,8 мм, синий (LCС8038) - 10 шт./уп. 5. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного режущего с длиной ряда скоб 80 мм и высотой скобы 4,2 мм, золотой (LCС8042) - 10 шт./уп. 6. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного режущего с длиной ряда скоб 80 мм и высотой скобы 4,5 мм, зеленый (LСC8045) - 10 шт./уп. 7. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного режущего с длиной ряда скоб 100 мм и высотой скобы 3,8 мм, синий (LCС10038) - 10 шт./уп. 8. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного режущего с длиной ряда скоб 100 мм и высотой скобы 4,5 мм, зеленый (LСC10045) - 10 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Б.Браун Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Тачстоун Интернешнл Медикал Сайенс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Touchstone International Medical Science Co., Ltd., 278 Dongping Street, Suzhou Industrial Park, 215123, Suzhou, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Touchstone International Medical Science Co., Ltd., 278 Dongping Street, Suzhou Industrial Park, 215123, Suzhou, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
312980
Адрес
Touchstone International Medical Science Co., Ltd., 278 Dongping Street, Suzhou Industrial Park, 215123, Suzhou, People's Republic of China
Наименование
Степлер линейный режущий со сменным картриджем для открытой хирургии одноразового применения с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20094
Дата регистрации МИ
17.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935152
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2024
Период действия
с 28.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
312980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы