Г004-00110-00/02938874 | РЗН 2023/20090
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938874 | РЗН 2023/20090
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20090
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938874
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека (ДНК-100 (R)) по ТУ 21.20.23-020-19926214-2023
I. Форма 1, в составе: 1. Картридж с реагентами ДНК-100 (R) - 2 шт. а. Буфер Е1 - 0,20 мл х ряды А, С, Е, G. б. Буфер E2(R) - 0,75 мл х ряды В, D, F, Н. 2. Одноразовые наконечники - 96 шт. 3. Одноразовые пробирки - 96 шт. 4. Плёнки для картриджа - 8 шт. 5. Инструкция по применению - в бумажном виде и электронном виде на сайте производителя. 6. Краткое руководство - 1 шт. 7. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя. II. Форма 2, в составе: 1. Буфер Е1 - 1 флакон (19,2 мл), 2. Буфер E2(R) - 1 флакон (72,0 мл). 3. Инструкция по применению - в бумажном виде и электронном виде на сайте производителя. 4. Краткое руководство - 1 шт. 5. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя. 6. Протокол экстракции «DNA100R-KF» - в электронном виде на сайте производителя.
I. Форма 1, в составе: 1. Картридж с реагентами ДНК-100 (R) - 2 шт. а. Буфер Е1 - 0,20 мл х ряды А, С, Е, G. б. Буфер E2(R) - 0,75 мл х ряды В, D, F, Н. 2. Одноразовые наконечники - 96 шт. 3. Одноразовые пробирки - 96 шт. 4. Плёнки для картриджа - 8 шт. 5. Инструкция по применению - в бумажном виде и электронном виде на сайте производителя. 6. Краткое руководство - 1 шт. 7. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя. II. Форма 2, в составе: 1. Буфер Е1 - 1 флакон (19,2 мл), 2. Буфер E2(R) - 1 флакон (72,0 мл). 3. Инструкция по применению - в бумажном виде и электронном виде на сайте производителя. 4. Краткое руководство - 1 шт. 5. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя. 6. Протокол экстракции «DNA100R-KF» - в электронном виде на сайте производителя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Амплитек"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, помещ. II, ком. 42
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, помещ. II, ком. 42
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "Амплитек", 109235, г. Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, помещ. II
Наименование
Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека (ДНК-100 (R)) по ТУ 21.20.23-020-19926214-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20090
Дата регистрации МИ
17.04.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.04.2023 по 18.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы