Г004-00110-00/03585413 | РЗН 2023/20081
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03585413 | РЗН 2023/20081
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20081
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03585413
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор стандартных эритроцитов GRADBIOMED® для скрининга антиэритроцитарных антител методом агглютинации по ТУ 21.20.23-005-36330871-2021
В вариантах исполнения:
1. Набор стандартных эритроцитов GRADBIOMED® для скрининга антиэритроцитарных антител методом агглютинации по ТУ 21.20.23-005-36330871-2021, вариант исполнения: GBM R-Cell I-II-III 10%, в составе:
1.1 Стандартные эритроциты GBM R-Cell I, 10% - 10 мл.
1.2 Стандартные эритроциты GBM R-Cell II, 10% - 10 мл.
1.3 Стандартные эритроциты GBM R-Cell III, 10% - 10 мл.
1.4 Таблица антигенов стандартных эритроцитов GBM R-Cell I-II-III 10%.
1.5 Инструкция по применению.
2. Набор стандартных эритроцитов GRADBIOMED® для скрининга антиэритроцитарных антител методом агглютинации по ТУ 21.20.23-005-36330871-2021, вариант исполнения: GBM R-Cell I-II-III 0,8%, в составе:
2.1 Стандартные эритроциты GBM R-Cell I, 0,8% - 10 мл.
2.2 Стандартные эритроциты GBM R-Cell II, 0,8% - 10 мл.
2.3 Стандартные эритроциты GBM R-Cell III, 0,8% - 10 мл.
2.4 Таблица антигенов стандартных эритроцитов GBM R-Cell I-II-III 0,8%.
2.5 Инструкция по применению.
В вариантах исполнения:
1. Набор стандартных эритроцитов GRADBIOMED® для скрининга антиэритроцитарных антител методом агглютинации по ТУ 21.20.23-005-36330871-2021, вариант исполнения: GBM R-Cell I-II-III 10%, в составе:
1.1 Стандартные эритроциты GBM R-Cell I, 10% - 10 мл.
1.2 Стандартные эритроциты GBM R-Cell II, 10% - 10 мл.
1.3 Стандартные эритроциты GBM R-Cell III, 10% - 10 мл.
1.4 Таблица антигенов стандартных эритроцитов GBM R-Cell I-II-III 10%.
1.5 Инструкция по применению.
2. Набор стандартных эритроцитов GRADBIOMED® для скрининга антиэритроцитарных антител методом агглютинации по ТУ 21.20.23-005-36330871-2021, вариант исполнения: GBM R-Cell I-II-III 0,8%, в составе:
2.1 Стандартные эритроциты GBM R-Cell I, 0,8% - 10 мл.
2.2 Стандартные эритроциты GBM R-Cell II, 0,8% - 10 мл.
2.3 Стандартные эритроциты GBM R-Cell III, 0,8% - 10 мл.
2.4 Таблица антигенов стандартных эритроцитов GBM R-Cell I-II-III 0,8%.
2.5 Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГБМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109428, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РЯЗАНСКИЙ, ПРОЕЗД 1-Й ВЯЗОВСКИЙ, Д. 5, СТР. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109428, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РЯЗАНСКИЙ, ПРОЕЗД 1-Й ВЯЗОВСКИЙ, Д. 5, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор представляет собой трехклеточную панель специфически охарактеризованных стандартных эритроцитов (в т. ч. по антигенам D, C, c, E, e, K, Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис (Льюис)) и предназначен для диагностики in vitro. Применяется для иммуногематологических исследований образцов сыворотки и плазмы крови человека с целью скрининга антиэритроцитарных антител методом агглютинации. Также набор может применяться для определения титра антител к антигенам эритроцитов в непрямом антиглобулиновом тесте.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135220
Адрес
ООО "ГБМ", 109428, Москва, 1-й Вязовский пр-д, д. 5, стр. 1
Наименование
Набор стандартных эритроцитов GRADBIOMED® для скрининга антиэритроцитарных антител методом агглютинации по ТУ 21.20.23-005-36330871-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20081
Дата регистрации МИ
14.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936026
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.04.2023 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
135220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы