РЗН 2023/20080

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20080
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.04.2023 по 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20080
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Отоскоп жесткий HOPKINS с принадлежностями
в составе: 1. Отоскоп жесткий HOPKINS, типоразмеры: 1.1. Отоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 1,9 мм, длина 10 см, в составе: - отоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 6-11 см - 1 шт. (при необходимости). 1.2. Отоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 2,7 мм, длина 11 см, в составе: - отоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 6-11 см - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Отоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 3 мм, длина 6 см, в составе: - отоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 6-11 см - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Отоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 4 мм, длина 6 см, в составе: - отоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 6-11 см - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Отоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 4 мм, длина 11 см, в составе: - отоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 6-11 см - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Отоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 1,9 мм, длина 10 см, в составе: - отоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 6-11 см - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Отоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 2,7 мм, длина 11 см, в составе: - отоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 6-11 см - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Отоскоп жесткий HOPKINS, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 3 мм, длина 6 см, в составе: - отоскоп - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - гильза защитная, для эндоскопов длиной 6-11 см - 1 шт. (при необходимости). 2. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения (при необходимости), типоразмеры: 2.1. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 290 x 60 x 52 мм - не более 10 шт. 2.2. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 х 125 х 54 мм - не более 10 шт. 2.3. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 430 x 65 x 52 мм - не более 10 шт. 2.4. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 487 х 125 х 54 мм - не более 10 шт. 2.5. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 480 x 250 x 66 мм - не более 10 шт. 2.6. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 x 125 x 54 мм - не более 10 шт. 2.7. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 622 х 150 х 78 мм - не более 10 шт. 2.8. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 640 х 216 х 78 мм - не более 10 шт. 2.9. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 480 x 125 x 54 мм - не более 10 шт. 2.10. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 460 x 80 x 52 мм - не более 10 шт. 2.11. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 604 x 125 x 54 мм - не более 10 шт. Принадлежности: 1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus. 2. Адаптер световодов Richard Wolf. 3. Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
145000
Адрес
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany; Storz Endoskop Produktions GmbH, Schneckenackerstr. 1, 8200 Schaffhausen, Switzerland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Отоскоп жесткий HOPKINS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20080
Дата регистрации МИ
14.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03292021
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
145000
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы