Г004-00110-00/02932264 | РЗН 2023/20077
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932264 | РЗН 2023/20077
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.04.2023 по 17.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20077
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932264
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гемодиализатор REXEEDтм
в вариантах исполнения REXEEDтм-15L, REXEEDтм-18L, REXEEDтм-21L, REXEEDтм-15A, REXEEDтм-18A, REXEEDтм-21A, REXEEDтм-25A: I. Состав: 1. Гемодиализатор REXEEDтм, 12 шт./уп. - 1 уп. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения REXEEDтм-15L, REXEEDтм-18L, REXEEDтм-21L, REXEEDтм-15A, REXEEDтм-18A, REXEEDтм-21A, REXEEDтм-25A: I. Состав: 1. Гемодиализатор REXEEDтм, 12 шт./уп. - 1 уп. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дельрус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, корп. 1, оф. 64
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, корп. 1, оф. 64
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Асахи Касей Медикал Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Asahi Kasei Medical Co., Ltd., 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-0006, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Asahi Kasei Medical Co., Ltd., 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-0006, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
252570
Адрес
Asahi Kasei Medical MT Corp., 2111-2 Oaza Sato, Oita-shi, Oita, 870-0396, Japan
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы