Г004-00110-00/02943134 | РЗН 2023/20074
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943134 | РЗН 2023/20074
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20074
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943134
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Концентратор кислорода "Armed"
Варианты исполнения: I. Концентратор кислорода «Armed» JAY-10 (4.0), в составе: 1. Концентратор кислорода «Armed» JAY-10 (4.0) - 1 шт. 2. Запасной комплект в составе: 2.1. Трубка внешний диаметр 6 мм, внутренний диаметр 4 мм, длина 1 м - 1 шт. 2.2. Трубка внешний диаметр 8 мм, внутренний 6 мм, длина 1 м - 1 шт. 2.3. Трубка внешний диаметр 10 мм, внутренний диаметр 8 мм, длина 1 м - 1 шт. 2.4. Трубка внешний диаметр - 16 мм, внутренний диаметр 9 мм, длина 1 м - 1 шт. 2.5. Фильтр грубой очистки - 1 шт. 2.6. Фильтр тонкой очистки (второй ступени) - 12 шт. 2.7. Фильтр тонкой очистки (третьей ступени) - 4 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 экз. II. Концентратор кислорода «Armed» JAY-20 (4.0), в составе: 1. Концентратор кислорода «Armed» JAY-20 (4.0) - 1 шт. 2. Запасной комплект в составе: 2.1. Трубка диаметр 6 мм, внутренний диаметр 4 мм, длина 2 м - 1 шт. 2.2. Трубка внешний диаметр 8 мм, внутренний 6 мм, длина 1,5 м - 1 шт. 2.3. Трубка внешний диаметр 10 мм, внутренний диаметр 8 мм, длина 1,7 м - 1 шт. 2.4. Трубка внешний диаметр - 12 мм, внутренний диаметр 9 мм, длина 2 м - 1 шт. 2.5. Трубка внешний диаметр - 16 мм, внутренний диаметр 9 мм, длина 1,5 м - 1 шт. 2.6. Фильтр грубой очистки - 4 шт. 2.7. Фильтр тонкой очистки (второй ступени) - 18 шт. 2.8. Фильтр тонкой очистки (третьей ступени) - 6 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Варианты исполнения: I. Концентратор кислорода «Armed» JAY-10 (4.0), в составе: 1. Концентратор кислорода «Armed» JAY-10 (4.0) - 1 шт. 2. Запасной комплект в составе: 2.1. Трубка внешний диаметр 6 мм, внутренний диаметр 4 мм, длина 1 м - 1 шт. 2.2. Трубка внешний диаметр 8 мм, внутренний 6 мм, длина 1 м - 1 шт. 2.3. Трубка внешний диаметр 10 мм, внутренний диаметр 8 мм, длина 1 м - 1 шт. 2.4. Трубка внешний диаметр - 16 мм, внутренний диаметр 9 мм, длина 1 м - 1 шт. 2.5. Фильтр грубой очистки - 1 шт. 2.6. Фильтр тонкой очистки (второй ступени) - 12 шт. 2.7. Фильтр тонкой очистки (третьей ступени) - 4 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 экз. II. Концентратор кислорода «Armed» JAY-20 (4.0), в составе: 1. Концентратор кислорода «Armed» JAY-20 (4.0) - 1 шт. 2. Запасной комплект в составе: 2.1. Трубка диаметр 6 мм, внутренний диаметр 4 мм, длина 2 м - 1 шт. 2.2. Трубка внешний диаметр 8 мм, внутренний 6 мм, длина 1,5 м - 1 шт. 2.3. Трубка внешний диаметр 10 мм, внутренний диаметр 8 мм, длина 1,7 м - 1 шт. 2.4. Трубка внешний диаметр - 12 мм, внутренний диаметр 9 мм, длина 2 м - 1 шт. 2.5. Трубка внешний диаметр - 16 мм, внутренний диаметр 9 мм, длина 1,5 м - 1 шт. 2.6. Фильтр грубой очистки - 4 шт. 2.7. Фильтр тонкой очистки (второй ступени) - 18 шт. 2.8. Фильтр тонкой очистки (третьей ступени) - 6 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОПОРА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Новосибирская область, Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, РП КРАСНООБСК, УЛ СЕВЕРНАЯ, ЗД. 5, ПОМЕЩ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Новосибирская область, Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, РП КРАСНООБСК, УЛ СЕВЕРНАЯ, ЗД. 5, ПОМЕЩ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Longfian Scitech Co., Ltd. (Лонгфиан Cайтех Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building B5, Kechuang Branch, National University Science Park, No.666 Lixing Street, Baoding, Hebei, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building B5, Kechuang Branch, National University Science Park, No.666 Lixing Street, Baoding, Hebei, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для проведения кислородной (кислородно-воздушной) терапии пациентам с заболеваниями органов дыхания и сердечно-сосудистой системы через прямое подключение к медицинским изделиям (наркозный аппарат, аппарат ИВЛ).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191160
Адрес
Longfian Scitech Co., Ltd. (Лонгфиан Cайтех Ко., Лтд.), 2F&3F, East Section, Building 12, Power Valley Pioneer Park, No. 369 Huiyang Street, Baoding, 071051, Hebei, China
Наименование
Концентратор кислорода "Armed"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20074
Дата регистрации МИ
14.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943134
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2025
Период действия
с 29.07.2025 по 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
191160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы