Г004-00110-00/02933688 | РЗН 2023/20073
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933688 | РЗН 2023/20073
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20073
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933688
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент ESR для гематологических анализаторов серии ВС с функцией определения СОЭ (ESR Solution Reagent)
1. Реагент ESR для гематологических анализаторов серии ВС с функцией определения СОЭ (ESR Solution Reagent) (1 л х 1 шт.), в составе: 1.1 Реагент ESR для гематологических анализаторов серии ВС с функцией определения СОЭ (ESR Solution Reagent) (1 л х 1 шт.). 1.2 Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. 2. Реагент ESR для гематологических анализаторов серии ВС с функцией определения СОЭ (ESR Solution Reagent) (1 л х 4 шт.), в составе: 2.1 Реагент ESR для гематологических анализаторов серии ВС с функцией определения СОЭ (ESR Solution Reagent) (1 л х 4 шт). 2.2 Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
1. Реагент ESR для гематологических анализаторов серии ВС с функцией определения СОЭ (ESR Solution Reagent) (1 л х 1 шт.), в составе: 1.1 Реагент ESR для гематологических анализаторов серии ВС с функцией определения СОЭ (ESR Solution Reagent) (1 л х 1 шт.). 1.2 Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. 2. Реагент ESR для гематологических анализаторов серии ВС с функцией определения СОЭ (ESR Solution Reagent) (1 л х 4 шт.), в составе: 2.1 Реагент ESR для гематологических анализаторов серии ВС с функцией определения СОЭ (ESR Solution Reagent) (1 л х 4 шт). 2.2 Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160170
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Реагент ESR для гематологических анализаторов серии ВС с функцией определения СОЭ (ESR Solution Reagent)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20073
Дата регистрации МИ
14.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933688
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.04.2023 по 03.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы