Г004-00110-00/02943217 | РЗН 2023/20071
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943217 | РЗН 2023/20071
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20071
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943217
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-COVID-19-Антиген» в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-012-44090553-2022, серия LSSPZ22H01
1. Комплект №1: - Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 1 шт. - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 1 шт. - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, № РЗН 2021/13989) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект №2: - Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 5 шт. - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 5 шт. - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, № РЗН 2021/13989) - 5 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Комплект №3: - Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 20 шт. - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 20 шт. - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, № РЗН 2021/13989) - 20 шт. - Инструкция по применению - 1 шт.
1. Комплект №1: - Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 1 шт. - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 1 шт. - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, № РЗН 2021/13989) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект №2: - Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 5 шт. - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 5 шт. - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, № РЗН 2021/13989) - 5 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Комплект №3: - Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 20 шт. - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,22 мл) - 20 шт. - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, № РЗН 2021/13989) - 20 шт. - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РАПИД БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
377880
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "РАПИД БИО", 121205, г. Москва, территория инновационного "Сколково", Большой бульвар, д. 42, стр. 1, пом. 179, 180