РЗН 2023/20065
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20065
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.04.2023 по 26.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20065
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена МРТ64 комплекса видов Mycobacterium tuberculosis в культуральной жидкости "ХЕМАТест МРТ64", по ТУ 21.20.23-0131-18619450-2022
в составе: 1. Кассета. 2. Буфер для разведения образцов культур. 3. Одноразовая пипетка. 4. Инструкция по применению.
в составе: 1. Кассета. 2. Буфер для разведения образцов культур. 3. Одноразовая пипетка. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375830
Адрес
ООО "ХЕМА", 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влд. 2В
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена МРТ64 комплекса видов Mycobacterium tuberculosis в культуральной жидкости "ХЕМАТест МРТ64"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20065
Дата регистрации МИ
14.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942828
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2025
Период действия
с 26.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
375830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы