РЗН 2023/20059
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20059
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.04.2023 по 22.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20059
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020
варианты исполнения: I. Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020, вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-EGFR-4R (12)", в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена EGFR, 740 мкл в одной пробирке объёмом 2 мл. 2. ПЦР-смесь L858R - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента 21-го экзона гена EGFR с мутацией L858R, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 3. ПЦР-смесь ex19del - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена EGFR с делецией в 19-м экзоне, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 4. ПЦР-смесь Т790М - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента 20-го экзона гена EGFR с мутацией Т790М, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 5. Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 30 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 6. ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК с фрагментами гена EGFR человека с мутациями L858R, E746_A750delELREA, Т790М и ДНК человека без мутаций гена EGFR, 110 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 7. ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 1,4 мл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 8. 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 36 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл. 9. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДНК-гликозилаза, 9 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 10. Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 11. Паспорт качества. II. Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020, вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR-EGFR-4R (36)", в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена EGFR, по 1100 мкл в двух пробирках объёмом 2 мл. 2. ПЦР-смесь L858R - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента 21-го экзона гена EGFR с мутацией L858R, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 3. ПЦР-смесь ex19del - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена EGFR с делецией в 19-м экзоне, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 4. ПЦР-смесь Т790М - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента 20-го экзона гена EGFR с мутацией Т790М, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 5. Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 65 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 6. ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК с фрагментами гена EGFR человека с мутациями L858R, E746_A750delELREA, Т790М и ДНК человека без мутаций гена EGFR, 330 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 7. ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 4,0 мл в одной пробирке объёмом 5 мл. 8. 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 110 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл. 9. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДНК-гликозилаза, 27 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 10. Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 11. Паспорт качества.
варианты исполнения: I. Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020, вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-EGFR-4R (12)", в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена EGFR, 740 мкл в одной пробирке объёмом 2 мл. 2. ПЦР-смесь L858R - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента 21-го экзона гена EGFR с мутацией L858R, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 3. ПЦР-смесь ex19del - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена EGFR с делецией в 19-м экзоне, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 4. ПЦР-смесь Т790М - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента 20-го экзона гена EGFR с мутацией Т790М, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 5. Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 30 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 6. ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК с фрагментами гена EGFR человека с мутациями L858R, E746_A750delELREA, Т790М и ДНК человека без мутаций гена EGFR, 110 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 7. ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 1,4 мл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 8. 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 36 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл. 9. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДНК-гликозилаза, 9 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 10. Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 11. Паспорт качества. II. Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020, вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR-EGFR-4R (36)", в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента гена EGFR, по 1100 мкл в двух пробирках объёмом 2 мл. 2. ПЦР-смесь L858R - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента 21-го экзона гена EGFR с мутацией L858R, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 3. ПЦР-смесь ex19del - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента гена EGFR с делецией в 19-м экзоне, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 4. ПЦР-смесь Т790М - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента 20-го экзона гена EGFR с мутацией Т790М, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 5. Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 65 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 6. ПКО - положительный контрольный образец, содержащий смесь ДНК с фрагментами гена EGFR человека с мутациями L858R, E746_A750delELREA, Т790М и ДНК человека без мутаций гена EGFR, 330 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 7. ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 4,0 мл в одной пробирке объёмом 5 мл. 8. 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 110 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл. 9. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДНК-гликозилаза, 27 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 10. Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 11. Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОЛИНК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161250
Адрес
ООО "БИОЛИНК", 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, пом. 9-18 (1 этаж)
Наименование
Набор реагентов для выявления мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-EGFR-4R" по ТУ 21.20.23-006-57201404-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20059
Дата регистрации МИ
14.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943355
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2025
Период действия
с 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
161250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы