Г004-00110-00/02934610 | РЗН 2023/20053
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934610 | РЗН 2023/20053
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20053
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934610
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG количественный-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-199-23548172-2022
в составе: - планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2 - 1 шт.; - калибровочные образцы (К1, К2, КЗ, К4, К5, Кб, К7) - 7 флаконов (по 1,5 мл); - контрольный образец (КО) - 1 флакон (1,5 мл); - конъюгат - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (28,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - планшеты разборные для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.; - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.; - инструкция по применению; - паспорт.
в составе: - планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2 - 1 шт.; - калибровочные образцы (К1, К2, КЗ, К4, К5, Кб, К7) - 7 флаконов (по 1,5 мл); - контрольный образец (КО) - 1 флакон (1,5 мл); - конъюгат - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (28,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - планшеты разборные для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.; - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.; - инструкция по применению; - паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1