Г004-00110-00/02932969 | РЗН 2023/20052
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932969 | РЗН 2023/20052
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20052
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932969
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин, 52 реакции
в составе: 1. Реакционная смесь для определения мутации (2 шт.) - 5 пробирок. 2. Смесь праймеров / проб EGFR - 8 пробирок. 3. Смесь положительного контроля EGFR - 1 пробирка. 4. Краткая инструкция (при необходимости).
в составе: 1. Реакционная смесь для определения мутации (2 шт.) - 5 пробирок. 2. Смесь праймеров / проб EGFR - 8 пробирок. 3. Смесь положительного контроля EGFR - 1 пробирка. 4. Краткая инструкция (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоВитрум"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт В.О., д. 68, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт В.О., д. 68, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭнтроГен Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln., suite B, Woodland Hills, California, 91367, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln., suite B, Woodland Hills, California, 91367, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161250
Адрес
EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln., suite B and D, Woodland Hills, California, 91367, USA