Г004-00110-00/02939725 | РЗН 2023/20051
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939725 | РЗН 2023/20051
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.10.2025 по 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20051
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939725
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система коронарного стента с лекарственным
покрытием Сиролимус Vivo ISAR
В составе:
1. Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR, варианты исполнения:
- VISR2008: ∅2.00 мм, длина 8 мм;
- VISR2012: ∅2.00 мм, длина 12 мм;
- VISR2016: ∅2.00 мм, длина 16 мм;
- VISR2018: ∅2.00 мм, длина 18 мм;
- VISR2021: ∅2.00 мм, длина 21 мм;
- VISR2024: ∅2.00 мм, длина 24 мм;
- VISR2028: ∅2.00 мм, длина 28 мм;
- VISR2032: ∅2.00 мм, длина 32 мм;
- VISR2208: ∅2.25 мм, длина 8 мм;
- VISR2212: ∅2.25 мм, длина 12 мм;
- VISR2216: ∅2.25 мм, длина 16 мм;
- VISR2218: ∅2.25 мм, длина 18 мм;
- VISR2221: ∅2.25 мм, длина 21 мм;
- VISR2224: ∅2.25 мм, длина 24 мм;
- VISR2228: ∅2.25 мм, длина 28 мм;
- VISR2232: ∅2.25 мм, длина 32 мм;
- VISR2508: ∅2.50 мм, длина 8 мм;
- VISR2512: ∅2.50 мм, длина 12 мм;
- VISR2516: ∅2.50 мм, длина 16 мм;
- VISR2518: ∅2.50 мм, длина 18 мм;
- VISR2521: ∅2.50 мм, длина 21 мм;
- VISR2524: ∅2.50 мм, длина 24 мм;
- VISR2528: ∅2.50 мм, длина 28 мм;
- VISR2532: ∅2.50 мм, длина 32 мм;
- VISR2708: ∅2.75 мм, длина 8 мм;
- VISR2712: ∅2.75 мм, длина 12 мм;
- VISR2716: ∅2.75 мм, длина 16 мм;
- VISR2718: ∅2.75 мм, длина 18 мм;
- VISR2721: ∅2.75 мм, длина 21 мм;
- VISR2724: ∅2.75 мм, длина 24 мм;
- VISR2728: ∅2.75 мм, длина 28 мм;
- VISR2732: ∅2.75 мм, длина 32 мм;
- VISR2736: ∅2.75 мм, длина 36 мм;
- VISR2740: ∅2.75 мм, длина 40 мм;
- VISR2744: ∅2.75 мм, длина 44 мм;
- VISR2748: ∅2.75 мм, длина 48 мм;
- VISR3008: ∅3.00 мм, длина 8 мм;
- VISR3012: ∅3.00 мм, длина 12 мм;
- VISR3016: ∅3.00 мм, длина 16 мм;
- VISR3018: ∅3.00 мм, длина 18 мм;
- VISR3021: ∅3.00 мм, длина 21 мм;
- VISR3024: ∅3.00 мм, длина 24 мм;
- VISR3028: ∅3.00 мм, длина 28 мм;
- VISR3032: ∅3.00 мм, длина 32 мм;
- VISR3036: ∅3.00 мм, длина 36 мм;
- VISR3040: ∅3.00 мм, длина 40 мм;
- VISR3044: ∅3.00 мм, длина 44 мм;
- VISR3048: ∅3.00 мм, длина 48 мм;
- VISR3508: ∅3.50 мм, длина 8 мм;
- VISR3512: ∅3.50 мм, длина 12 мм;
- VISR3516: ∅3.50 мм, длина 16 мм;
- VISR3518: ∅3.50 мм, длина 18 мм;
- VISR3521: ∅3.50 мм, длина 21 мм;
- VISR3524: ∅3.50 мм, длина 24 мм;
- VISR3528: ∅3.50 мм, длина 28 мм;
- VISR3532: ∅3.50 мм, длина 32 мм;
- VISR3536: ∅3.50 мм, длина 36 мм;
- VISR3540: ∅3.50 мм, длина 40 мм;
- VISR3544: ∅3.50 мм, длина 44 мм;
- VISR3548: ∅3.50 мм, длина 48 мм;
- VISR4008: ∅4.00 мм, длина 8 мм;
- VISR4012: ∅4.00 мм, длина 12 мм;
- VISR4016: ∅4.00 мм, длина 16 мм;
- VISR4018: ∅4.00 мм, длина 18 мм;
- VISR4021: ∅4.00 мм, длина 21 мм;
- VISR4024: ∅4.00 мм, длина 24 мм;
- VISR4028: ∅4.00 мм, длина 28 мм;
- VISR4032: ∅4.00 мм, длина 32 мм;
- VISR4036: ∅4.00 мм, длина 36 мм;
- VISR4040: ∅4.00 мм, длина 40 мм;
- VISR4044: ∅4.00 мм, длина 44 мм;
- VISR4048: ∅4.00 мм, длина 48 мм.
2. Система доставки стента, варианты исполнения:
2.1. M11NP: длина 140 см, номинальное давление (NP) 11 атм;
2.2. G11NP: длина 143 см, номинальное давление (NP) 11 атм;
2.3. R09NP: длина 143 см, номинальное давление (NP) 9 атм;
3. Инструкция по применению, варианты исполнения:
3.1. Инструкция по применению, вариант исполнения системы доставки M11NP;
3.2. Инструкция по применению, вариант исполнения системы доставки G11NP
3.3. Инструкция по применению, вариант исполнения системы доставки R09NP.
покрытием Сиролимус Vivo ISAR
В составе:
1. Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR, варианты исполнения:
- VISR2008: ∅2.00 мм, длина 8 мм;
- VISR2012: ∅2.00 мм, длина 12 мм;
- VISR2016: ∅2.00 мм, длина 16 мм;
- VISR2018: ∅2.00 мм, длина 18 мм;
- VISR2021: ∅2.00 мм, длина 21 мм;
- VISR2024: ∅2.00 мм, длина 24 мм;
- VISR2028: ∅2.00 мм, длина 28 мм;
- VISR2032: ∅2.00 мм, длина 32 мм;
- VISR2208: ∅2.25 мм, длина 8 мм;
- VISR2212: ∅2.25 мм, длина 12 мм;
- VISR2216: ∅2.25 мм, длина 16 мм;
- VISR2218: ∅2.25 мм, длина 18 мм;
- VISR2221: ∅2.25 мм, длина 21 мм;
- VISR2224: ∅2.25 мм, длина 24 мм;
- VISR2228: ∅2.25 мм, длина 28 мм;
- VISR2232: ∅2.25 мм, длина 32 мм;
- VISR2508: ∅2.50 мм, длина 8 мм;
- VISR2512: ∅2.50 мм, длина 12 мм;
- VISR2516: ∅2.50 мм, длина 16 мм;
- VISR2518: ∅2.50 мм, длина 18 мм;
- VISR2521: ∅2.50 мм, длина 21 мм;
- VISR2524: ∅2.50 мм, длина 24 мм;
- VISR2528: ∅2.50 мм, длина 28 мм;
- VISR2532: ∅2.50 мм, длина 32 мм;
- VISR2708: ∅2.75 мм, длина 8 мм;
- VISR2712: ∅2.75 мм, длина 12 мм;
- VISR2716: ∅2.75 мм, длина 16 мм;
- VISR2718: ∅2.75 мм, длина 18 мм;
- VISR2721: ∅2.75 мм, длина 21 мм;
- VISR2724: ∅2.75 мм, длина 24 мм;
- VISR2728: ∅2.75 мм, длина 28 мм;
- VISR2732: ∅2.75 мм, длина 32 мм;
- VISR2736: ∅2.75 мм, длина 36 мм;
- VISR2740: ∅2.75 мм, длина 40 мм;
- VISR2744: ∅2.75 мм, длина 44 мм;
- VISR2748: ∅2.75 мм, длина 48 мм;
- VISR3008: ∅3.00 мм, длина 8 мм;
- VISR3012: ∅3.00 мм, длина 12 мм;
- VISR3016: ∅3.00 мм, длина 16 мм;
- VISR3018: ∅3.00 мм, длина 18 мм;
- VISR3021: ∅3.00 мм, длина 21 мм;
- VISR3024: ∅3.00 мм, длина 24 мм;
- VISR3028: ∅3.00 мм, длина 28 мм;
- VISR3032: ∅3.00 мм, длина 32 мм;
- VISR3036: ∅3.00 мм, длина 36 мм;
- VISR3040: ∅3.00 мм, длина 40 мм;
- VISR3044: ∅3.00 мм, длина 44 мм;
- VISR3048: ∅3.00 мм, длина 48 мм;
- VISR3508: ∅3.50 мм, длина 8 мм;
- VISR3512: ∅3.50 мм, длина 12 мм;
- VISR3516: ∅3.50 мм, длина 16 мм;
- VISR3518: ∅3.50 мм, длина 18 мм;
- VISR3521: ∅3.50 мм, длина 21 мм;
- VISR3524: ∅3.50 мм, длина 24 мм;
- VISR3528: ∅3.50 мм, длина 28 мм;
- VISR3532: ∅3.50 мм, длина 32 мм;
- VISR3536: ∅3.50 мм, длина 36 мм;
- VISR3540: ∅3.50 мм, длина 40 мм;
- VISR3544: ∅3.50 мм, длина 44 мм;
- VISR3548: ∅3.50 мм, длина 48 мм;
- VISR4008: ∅4.00 мм, длина 8 мм;
- VISR4012: ∅4.00 мм, длина 12 мм;
- VISR4016: ∅4.00 мм, длина 16 мм;
- VISR4018: ∅4.00 мм, длина 18 мм;
- VISR4021: ∅4.00 мм, длина 21 мм;
- VISR4024: ∅4.00 мм, длина 24 мм;
- VISR4028: ∅4.00 мм, длина 28 мм;
- VISR4032: ∅4.00 мм, длина 32 мм;
- VISR4036: ∅4.00 мм, длина 36 мм;
- VISR4040: ∅4.00 мм, длина 40 мм;
- VISR4044: ∅4.00 мм, длина 44 мм;
- VISR4048: ∅4.00 мм, длина 48 мм.
2. Система доставки стента, варианты исполнения:
2.1. M11NP: длина 140 см, номинальное давление (NP) 11 атм;
2.2. G11NP: длина 143 см, номинальное давление (NP) 11 атм;
2.3. R09NP: длина 143 см, номинальное давление (NP) 9 атм;
3. Инструкция по применению, варианты исполнения:
3.1. Инструкция по применению, вариант исполнения системы доставки M11NP;
3.2. Инструкция по применению, вариант исполнения системы доставки G11NP
3.3. Инструкция по применению, вариант исполнения системы доставки R09NP.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТЕНТЕКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Г.Москва, УЛ Сикорского (Сколково инновационного центра тер), Д. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Г.Москва, УЛ Сикорского (Сколково инновационного центра тер), Д. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Translumina Therapeutics Private Limited (Транслумина Терапьютикс Прайвит Лимитед)
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ground Floor, Metro Tower, LSC, MOR Land, New Rajender Nagar, New Delhi – 110060, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ground Floor, Metro Tower, LSC, MOR Land, New Rajender Nagar, New Delhi – 110060, India
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для постоянного размещения в просветах
стенозированных коронарных артерий или аортокоронарных шунтов для обеспечения их проходимости после острой или подострой закупорки.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155760
Адрес
ООО «Стентекс», Россия, 121205, г. Москва, территория Сколково Инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11; ООО «ФАРК», Россия, 140501, Московская область, г. Луховицы, Куйбышевский проезд, стр. 2а; Translumina Therapeutics Private Limited (Транслумина Терапьютикс Прайвит Лимитед), Plot No. #12, Pharma City, Selaqui, Dehradun-248011, Uttarakhand, India (участок № 12, Фарма сити, Селаки, Дехрадун –
248011, Уттаракханд, Индия)
Наименование
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20051
Дата регистрации МИ
03.05.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939725
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155760
Файлы
Наименование
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20051
Дата регистрации МИ
03.05.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939725
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2024
Период действия
с 17.07.2024 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155760
Наименование
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20051
Дата регистрации МИ
03.05.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2023
Период действия
с 30.10.2023 по 17.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155760
Наименование
Система коронарного стента с лекарственным покрытием Сиролимус Vivo ISAR
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20051
Дата регистрации МИ
03.05.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.05.2023 по 30.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
l) Техническая и эксплуатационная документация производителя была актуализирована в соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения № 181 н от 11.04.2025:
2) Сведения в разделе технической документации «Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом человека» были актуализированы. В раздел были внесены сведения о дополнительных производителях компонентов и компонентов подсборки;
3) Сведения в разделе технической документации «Информация об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах» были актуализированы. Сведения об этапах производства, осуществляемых на производственной площадке ООО «Стентекс», представлены подробнее;
4) Стент коронарный на системе доставки G11NP снят с производства и подлежит исключению из Регистрационного удостоверения.
2) Сведения в разделе технической документации «Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом человека» были актуализированы. В раздел были внесены сведения о дополнительных производителях компонентов и компонентов подсборки;
3) Сведения в разделе технической документации «Информация об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах» были актуализированы. Сведения об этапах производства, осуществляемых на производственной площадке ООО «Стентекс», представлены подробнее;
4) Стент коронарный на системе доставки G11NP снят с производства и подлежит исключению из Регистрационного удостоверения.
Файлы