Г004-00110-00/03943904 | РЗН 2023/20050
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03943904 | РЗН 2023/20050
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20050
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03943904
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Презервативы мужские из натурального латекса Maxus®
Презервативы мужские из натурального латекса Maxus®
I. Варианты исполнения:
1. Maxus® Classic (Классические), 1/3/6/12/15/18/24 шт. в упаковке
2. Maxus® Rough (Ребристые), 1/3/6/12/15/18/24 шт. в упаковке
3. Maxus® Ultra Thin (Ультратонкие), 1/3/6/12/15/18/24 шт. в упаковке
4. Maxus® Special (Точечно-ребристые), 1/3/6/12/15/18/24 шт. в упаковке
5. Maxus® Amazing (Точечные), 1/3/6/12/15/18/24 шт. в упаковке
II. Варианты исполнения комплектуются в групповую упаковку:
1. Maxus® Mixed/Selected, 3 шт. в упаковке, в составе:
-Maxus® Classic (Классические) – 1 шт.,
-Maxus® Ultra Thin (Ультратонкие) – 1 шт.,
-Maxus® Special (Точечно-ребристые) – 1 шт.
2. Maxus® Mixed/Selected, 15 шт. в упаковке, в составе:
-Maxus® Classic (Классические) - 5 шт.,
-Maxus® Ultra Thin (Ультратонкие) - 5 шт.,
-Maxus® Special (Точечно-ребристые) - 5 шт.
III. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению – 1 шт./уп.
Презервативы мужские из натурального латекса Maxus®
I. Варианты исполнения:
1. Maxus® Classic (Классические), 1/3/6/12/15/18/24 шт. в упаковке
2. Maxus® Rough (Ребристые), 1/3/6/12/15/18/24 шт. в упаковке
3. Maxus® Ultra Thin (Ультратонкие), 1/3/6/12/15/18/24 шт. в упаковке
4. Maxus® Special (Точечно-ребристые), 1/3/6/12/15/18/24 шт. в упаковке
5. Maxus® Amazing (Точечные), 1/3/6/12/15/18/24 шт. в упаковке
II. Варианты исполнения комплектуются в групповую упаковку:
1. Maxus® Mixed/Selected, 3 шт. в упаковке, в составе:
-Maxus® Classic (Классические) – 1 шт.,
-Maxus® Ultra Thin (Ультратонкие) – 1 шт.,
-Maxus® Special (Точечно-ребристые) – 1 шт.
2. Maxus® Mixed/Selected, 15 шт. в упаковке, в составе:
-Maxus® Classic (Классические) - 5 шт.,
-Maxus® Ultra Thin (Ультратонкие) - 5 шт.,
-Maxus® Special (Точечно-ребристые) - 5 шт.
III. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению – 1 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СПЕКТРУМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105066, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ НИЖНЯЯ КРАСНОСЕЛЬСКАЯ, Д. 35, СТР. 64, ПОМЕЩ. 3Н/6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105066, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ НИЖНЯЯ КРАСНОСЕЛЬСКАЯ, Д. 35, СТР. 64, ПОМЕЩ. 3Н/6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Pharmline s.r.o. (Фармлайн ООО)
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dobronická 1257, Kunratice, 148 00 Praha 4, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dobronická 1257, Kunratice, 148 00 Praha 4, Czech Republic
ОКП
-
ОКПД2
22.19.71.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для целей контрацепции и для содействия профилактике заболеваний, передаваемых половым путем.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136390
Адрес
Pharmline s.r.o. (Фармлайн ООО), Dobronická 1257, Kunratice, 148 00 Praha 4, Czech Republic; Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited/Тай Ниппон Раббер Индастри Паблик Компани Лимитед, 1 Charoenrat Road, Thungwatdon, Sathon, Bangkok 10120, Thailand; Medevice 3S Joint Venture Co., Ltd/Медевайс 3C Джоинт Венчур Ко., Лтд, Hamlet 5, Chon Thanh Town, Chon Thanh Dist., Binh Phuoc Province, Vietnam
Документы
Наименование
Презервативы мужские из натурального латекса Maxus®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20050
Дата регистрации МИ
11.04.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2024
Период действия
с 14.10.2024 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
22.19.71.110
Вид
-
Наименование
Презервативы мужские из натурального латекса Maxus®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20050
Дата регистрации МИ
11.04.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2024
Период действия
с 05.02.2024 по 14.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
22.19.71.110
Вид
136390
Наименование
Презервативы мужские из натурального латекса Maxus®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20050
Дата регистрации МИ
11.04.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.04.2023 по 05.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
22.19.71.110
Вид
136390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы